許可證編號035872
艾索托甲狀腺素試驗系統
IZOTOP T4 [I-125] RIA KIT
申請商為 元新儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(RK-11CT1)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035872號
- 申請商
- 元新儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12669301
- 申請商地址
- 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3
- 發證日期
- 2022 / 10 / 28
- 有效日期
- 2027 / 10 / 28
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
- 資料異動日期
- 2022 / 12 / 03
這類器材是什麼 總甲狀腺素試驗系統,AI 輔助整理
總甲狀腺素試驗系統是抽血後在檢驗室用來測血液中「總甲狀腺素(T4)」濃度的體外診斷試劑組合,不是民眾自己在家能買來用的東西,報告由醫療人員解讀。
它到底驗的是什麼
甲狀腺分泌的荷爾蒙主要是 T4,血液裡的 T4 大部分會和蛋白質結合,只有一小部分游離。總甲狀腺素檢驗測的是結合型加游離型的總量;另一種常見的「游離甲狀腺素(free T4)」只測沒被結合的那部分。兩者數字不能直接互相比較,醫師會依情況選擇或搭配其他甲狀腺項目一起看。
為什麼是檢驗室在用,不是民眾
這類產品是體外診斷醫療器材,操作需要檢驗儀器、品管流程和受過訓練的醫檢人員,檢體也必須由醫療院所採集。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,製造廠以美國為主,另有義大利、德國等地。
和游離甲狀腺素差在哪
- 總 T4:測血液中 T4 的總量,包含和蛋白質結合的部分。
- 游離 T4:只測未與蛋白質結合的 T4,較不受結合蛋白濃度變動影響。
- 兩者是不同的檢驗項目,各有適用時機,不能拿一個的數值去對另一個的參考範圍。
- 判讀要配合甲狀腺刺激素(TSH)等項目,單看一個數字容易誤判。
報告拿到之後
數值高低要由醫師依年齡、懷孕狀態、用藥情形和檢驗方法一起判斷,不同廠牌試劑的參考範圍可能不同,換醫院檢驗時數值不見得能直接比較。看到紅字先不要自己下結論,請就醫由醫師說明。
常見問題
總甲狀腺素試驗系統可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的體外診斷器材,需要儀器與專業操作,一般民眾無法自行購買或在家檢測。要驗甲狀腺功能,須由醫師開立檢驗,到醫療院所抽血。
總甲狀腺素和游離甲狀腺素哪個比較準?
不一定,看情況。兩者測的是不同東西,沒有誰絕對比較準。懷孕、服用某些藥物或蛋白質濃度異常時,醫師可能偏好其中一項,或兩項都驗,再配合 TSH 一起判讀。
檢驗數值正常就代表甲狀腺沒問題嗎?
不一定。甲狀腺功能要綜合症狀、理學檢查和多項檢驗結果判斷,單一數值落在參考範圍內,不能排除所有甲狀腺疾病。有疑慮時由醫師安排進一步檢查。
不同醫院驗的總甲狀腺素數值可以直接比較嗎?
不一定。各院使用的試劑廠牌與檢驗方法可能不同,參考範圍也不一樣,數值不宜直接跨院比較。回診時把前次報告一併帶給醫師,由醫師判斷變化。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於體外定量測定人類血清中0-320 nmol/l (0-24.9μg/dl)範圍內的甲狀腺素(T4)含量。
- 規格
- RK-11CT1,以下空白。
製造廠
- 製造商
- Institute of Isotopes Co., Ltd
- 國別
- 匈牙利
- 廠址
- 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary
- 製造許可登錄編號
- QSD10853
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05996508330051 | RK-11CT1 | IZOTOP T4 [I-125] RIA KIT | 否 | 否 | 否 |
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