許可證編號015252
"西門子" 四碘甲狀腺素試劑組
"SIEMENS" Reagents for T4 Assay
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015252號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 12 / 06
- 有效日期
- 2030 / 12 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 05
這類器材是什麼 總甲狀腺素試驗系統，AI 輔助整理
總甲狀腺素試驗系統是抽血後在檢驗室用來測血液中「總甲狀腺素（T4）」濃度的體外診斷試劑組合，不是民眾自己在家能買來用的東西，報告由醫療人員解讀。
它到底驗的是什麼
甲狀腺分泌的荷爾蒙主要是 T4，血液裡的 T4 大部分會和蛋白質結合，只有一小部分游離。總甲狀腺素檢驗測的是結合型加游離型的總量；另一種常見的「游離甲狀腺素（free T4）」只測沒被結合的那部分。兩者數字不能直接互相比較，醫師會依情況選擇或搭配其他甲狀腺項目一起看。
為什麼是檢驗室在用，不是民眾
這類產品是體外診斷醫療器材，操作需要檢驗儀器、品管流程和受過訓練的醫檢人員，檢體也必須由醫療院所採集。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造，製造廠以美國為主，另有義大利、德國等地。
和游離甲狀腺素差在哪
- 總 T4：測血液中 T4 的總量，包含和蛋白質結合的部分。
- 游離 T4：只測未與蛋白質結合的 T4，較不受結合蛋白濃度變動影響。
- 兩者是不同的檢驗項目，各有適用時機，不能拿一個的數值去對另一個的參考範圍。
- 判讀要配合甲狀腺刺激素（TSH）等項目，單看一個數字容易誤判。
報告拿到之後
數值高低要由醫師依年齡、懷孕狀態、用藥情形和檢驗方法一起判斷，不同廠牌試劑的參考範圍可能不同，換醫院檢驗時數值不見得能直接比較。看到紅字先不要自己下結論，請就醫由醫師說明。
常見問題
總甲狀腺素試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的體外診斷器材，需要儀器與專業操作，一般民眾無法自行購買或在家檢測。要驗甲狀腺功能，須由醫師開立檢驗，到醫療院所抽血。
總甲狀腺素和游離甲狀腺素哪個比較準？
不一定，看情況。兩者測的是不同東西，沒有誰絕對比較準。懷孕、服用某些藥物或蛋白質濃度異常時，醫師可能偏好其中一項，或兩項都驗，再配合 TSH 一起判讀。
檢驗數值正常就代表甲狀腺沒問題嗎？
不一定。甲狀腺功能要綜合症狀、理學檢查和多項檢驗結果判斷，單一數值落在參考範圍內，不能排除所有甲狀腺疾病。有疑慮時由醫師安排進一步檢查。
不同醫院驗的總甲狀腺素數值可以直接比較嗎？
不一定。各院使用的試劑廠牌與檢驗方法可能不同，參考範圍也不一樣，數值不宜直接跨院比較。回診時把前次報告一併帶給醫師，由醫師判斷變化。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 配合"拜耳"全自動冷光免疫分析儀使用，定量血清中的四碘甲狀腺素。
- 規格
- (1) ADVIA Centaur T4 (500 tests, 100 tests)(2) ACS: 180 T4 (300 tests, 50 tests) 註銷規格： ACS: 180 T4 (300 tests, 50 tests)
- 主成分
- (1) ADVIA Centaur T4: lite reagent, solid phase
(2) ACS: 180 T4: lite reagent, solid phase, T3/T4 releasing agent
lite reagent: monoclonal mouse anti-T3 antibody (~1 ug/mL) labeled with acridinium ester in sodium barbital buffer with protein stabilizers, ANS, EDTA, and sodium azide (0.1%)
solid phate: T4(~0.2 ug/mL) covalently coupled to paramagnetic particles in sodium barbital buffer with protein stabilizers, ANS, EDTA, and sodium azide (0.1%)
T3/T4 releasing agent: 0.4 N sodium hydroxide
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD1489
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414177045 | 110735 | Centaur T4 100T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414177052 | 110736 | Centaur T4 500T | 否 | 否 | 否 |
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