MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號015324

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

美堅希堤亞總甲狀腺試劑組

MGC CEDIA T4 Assay.

衛署醫器輸字第015324號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 12 / 08

醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（100050）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第015324號
申請商: 醫全實業股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 09436650
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期: 2005 / 12 / 08
有效日期: 2030 / 12 / 08
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 08 / 25

這類器材是什麼總甲狀腺素試驗系統，AI 輔助整理

總甲狀腺素試驗系統是抽血後在檢驗室用來測血液中「總甲狀腺素（T4）」濃度的體外診斷試劑組合，不是民眾自己在家能買來用的東西，報告由醫療人員解讀。

它到底驗的是什麼

甲狀腺分泌的荷爾蒙主要是 T4，血液裡的 T4 大部分會和蛋白質結合，只有一小部分游離。總甲狀腺素檢驗測的是結合型加游離型的總量；另一種常見的「游離甲狀腺素（free T4）」只測沒被結合的那部分。兩者數字不能直接互相比較，醫師會依情況選擇或搭配其他甲狀腺項目一起看。

為什麼是檢驗室在用，不是民眾

這類產品是體外診斷醫療器材，操作需要檢驗儀器、品管流程和受過訓練的醫檢人員，檢體也必須由醫療院所採集。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造，製造廠以美國為主，另有義大利、德國等地。

和游離甲狀腺素差在哪

總 T4：測血液中 T4 的總量，包含和蛋白質結合的部分。
游離 T4：只測未與蛋白質結合的 T4，較不受結合蛋白濃度變動影響。
兩者是不同的檢驗項目，各有適用時機，不能拿一個的數值去對另一個的參考範圍。
判讀要配合甲狀腺刺激素（TSH）等項目，單看一個數字容易誤判。

報告拿到之後

數值高低要由醫師依年齡、懷孕狀態、用藥情形和檢驗方法一起判斷，不同廠牌試劑的參考範圍可能不同，換醫院檢驗時數值不見得能直接比較。看到紅字先不要自己下結論，請就醫由醫師說明。

常見問題

總甲狀腺素試驗系統可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的體外診斷器材，需要儀器與專業操作，一般民眾無法自行購買或在家檢測。要驗甲狀腺功能，須由醫師開立檢驗，到醫療院所抽血。

總甲狀腺素和游離甲狀腺素哪個比較準？

不一定，看情況。兩者測的是不同東西，沒有誰絕對比較準。懷孕、服用某些藥物或蛋白質濃度異常時，醫師可能偏好其中一項，或兩項都驗，再配合 TSH 一起判讀。

檢驗數值正常就代表甲狀腺沒問題嗎？

不一定。甲狀腺功能要綜合症狀、理學檢查和多項檢驗結果判斷，單一數值落在參考範圍內，不能排除所有甲狀腺疾病。有疑慮時由醫師安排進一步檢查。

不同醫院驗的總甲狀腺素數值可以直接比較嗎？

不一定。各院使用的試劑廠牌與檢驗方法可能不同，參考範圍也不一樣，數值不宜直接跨院比較。回診時把前次報告一併帶給醫師，由醫師判斷變化。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 測定人類血清及血漿中的總甲狀腺素含量。
規格: #100050, 以下空白。
主成分: 1 EA Reconstitution Buffer: Contains monoclonal anti-T4 antibody, ANS, 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid, buffer salt, stabilizers, preservative, 39 mL.1a EA Reagent: Contains enzyme acceptor, buffer salt, detergent and preservative.2 ED Reconstitution Buffer: Contains 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid, buffer salt and preservative, 24 mL.2a ED Reagent: Contains enzyme donor conjugated to thyroxin, o-nitrophenyl-β-D-galactopyranoside, stabilizers and preservative.3 Low Calibrator: Contains thyroxin, bovine serum albumin, buffer salt and preservative. 4 mL.4 High Calibrator: Contains thyroxin, bovine serum albumin, buffer salt and preservative. 4 mL.

製造廠

製造商: MICROGENICS CORPORATION
國別: 美國
廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號: QSD9925

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00884883005655	100050	Kit T4 911 SC MGC 測定人類血清及血漿中的總甲狀腺素含量。	否	否	否

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