許可證編號023356
護妳身 高危險型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組
Cervista HPV HR
這張許可證已註銷（2024/04/12，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 保吉生化學股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023356號
- 申請商
- 保吉生化學股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12342636
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
- 發證日期
- 2012 / 03 / 19
- 有效日期
- 2022 / 03 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 21
這類器材是什麼 人類乳突瘤病毒血清試劑，AI 輔助整理
這是用來檢驗人體是否感染人類乳突瘤病毒（HPV）的試劑，偵測的是病毒的核酸或蛋白，屬於第三等級醫療器材，由醫檢師在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的東西。
它驗的是什麼
HPV 有很多型別，其中高風險型跟子宮頸癌有關。這類試劑就是從採到的檢體裡，找出有沒有高風險型 HPV 的核酸或相關成分，有些產品還能分辨是哪一型。檢體通常由醫療人員採集，再送到檢驗單位。
和子宮頸抹片差在哪
- 抹片：在顯微鏡下看細胞有沒有病變，是看「結果」。
- HPV 檢驗：看有沒有病毒感染，是看「原因」，可以在細胞還沒病變前就發現高風險型感染。
- 兩者常搭配使用，醫師會依年齡和個人狀況決定怎麼安排。
誰會做到這項檢驗
通常是接受子宮頸癌篩檢的人，或醫師懷疑有相關風險時安排。實際要不要做、多久做一次，依醫師判斷和現行篩檢建議，不是自己買來驗。
怎麼確認用的是合法試劑
這類試劑只在醫療機構和檢驗單位使用，民眾不會直接買到。包裝或報告上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 12 張有效許可證，多數是進口，美國最多。有疑慮可請檢驗單位說明，或自行查證字號是否有效。
常見問題
HPV 檢驗試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬第三等級醫療器材，需要由醫療人員採檢、由醫檢師在實驗室操作與判讀，一般民眾無法自行購買使用。有篩檢需求請就醫安排。
驗出 HPV 陽性就是得了子宮頸癌嗎？
不一定。陽性只代表目前帶有病毒，多數感染會自行清除，不等於癌症。醫師會依型別、抹片結果和個人狀況決定追蹤或進一步檢查，請依醫師指示。
這類試劑的準確度如何？
檢驗方法不同，敏感度與特異度也不一樣，產品仿單會載明性能規格。檢驗結果還會受檢體採集品質影響，判讀要由醫師結合抹片與臨床資訊一起看，單看一項數字意義有限。
打過 HPV 疫苗還需要做這項檢驗嗎？
通常還是需要。疫苗涵蓋的型別有限，也無法清除已存在的感染，篩檢建議不會因為打過疫苗就完全免除。實際怎麼安排，依醫師依年齡與個人狀況的判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- Cervista高危險型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組是使用於定性檢測子宮頸樣本中14種(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)高危險型人類乳突病毒(HPV)去氧核醣核酸的體外診斷檢測。此套組不能鑑定存在的HPV類型。
- 規格
- 95-438 Cervista HPV HR,95-449 Genfind DNA Extraction Kit,Invader Call Reporter Software V5.4 for Cervista HPV HR,以下空白
製造廠
- 製造商
- HOLOGIC, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD8650
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