MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號033557

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組

Alinity m HR HPV

衛部醫器輸字第033557號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 09 / 16

醫療器材級數第三等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 30961216
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期: 2020 / 09 / 16
有效日期: 2030 / 09 / 16
限制項目: 輸入、QMS/QSD
資料異動日期: 2026 / 02 / 25

這類器材是什麼人類乳突瘤病毒血清試劑，AI 輔助整理

這是用來檢驗人體是否感染人類乳突瘤病毒（HPV）的試劑，偵測的是病毒的核酸或蛋白，屬於第三等級醫療器材，由醫檢師在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

HPV 有很多型別，其中高風險型跟子宮頸癌有關。這類試劑就是從採到的檢體裡，找出有沒有高風險型 HPV 的核酸或相關成分，有些產品還能分辨是哪一型。檢體通常由醫療人員採集，再送到檢驗單位。

和子宮頸抹片差在哪

抹片：在顯微鏡下看細胞有沒有病變，是看「結果」。
HPV 檢驗：看有沒有病毒感染，是看「原因」，可以在細胞還沒病變前就發現高風險型感染。
兩者常搭配使用，醫師會依年齡和個人狀況決定怎麼安排。

誰會做到這項檢驗

通常是接受子宮頸癌篩檢的人，或醫師懷疑有相關風險時安排。實際要不要做、多久做一次，依醫師判斷和現行篩檢建議，不是自己買來驗。

怎麼確認用的是合法試劑

這類試劑只在醫療機構和檢驗單位使用，民眾不會直接買到。包裝或報告上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 12 張有效許可證，多數是進口，美國最多。有疑慮可請檢驗單位說明，或自行查證字號是否有效。

常見問題

HPV 檢驗試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑屬第三等級醫療器材，需要由醫療人員採檢、由醫檢師在實驗室操作與判讀，一般民眾無法自行購買使用。有篩檢需求請就醫安排。

驗出 HPV 陽性就是得了子宮頸癌嗎？

不一定。陽性只代表目前帶有病毒，多數感染會自行清除，不等於癌症。醫師會依型別、抹片結果和個人狀況決定追蹤或進一步檢查，請依醫師指示。

這類試劑的準確度如何？

檢驗方法不同，敏感度與特異度也不一樣，產品仿單會載明性能規格。檢驗結果還會受檢體採集品質影響，判讀要由醫師結合抹片與臨床資訊一起看，單看一項數字意義有限。

打過 HPV 疫苗還需要做這項檢驗嗎？

通常還是需要。疫苗涵蓋的型別有限，也無法清除已存在的感染，篩檢建議不會因為打過疫苗就完全免除。實際怎麼安排，依醫師依年齡與個人狀況的判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型。本產品的檢驗可明確鑑定出HPV第16、18及45型，並可同時偵測達臨床相關感染程度的其他高風險基因型(31/33/52/58)及(35/39/51/56/59/66/68)。本產品適用於：
．針對子宮頸細胞學檢查結果為ASC-US(未定義的非典型鱗狀上皮細胞)之患者進行篩檢，以決定是否須接受陰道鏡檢查。此測試結果並非阻止女性進行後續陰道鏡檢查。
．用於子宮頸細胞學檢查的輔助篩檢，以評估高風險HPV的存在與否。
．用於第一線篩檢，以識別容易發展子宮頸癌或存在高度病變的高風險女性族群。
．在有或沒有子宮頸細胞學檢查的情形下，用於評估HPV第16或18型的存在與否，以識別容易發展子宮頸癌或存在高度病變的高風險女性族群。
本產品的檢驗結果須搭配醫師在細胞學、病史、其他風險因子及專業指南之評估，作為患者管理的指引。
規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit
09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit
09N15-01A Alinity m HR HPV Application Specification File
以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年10月29日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢），以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年6月4日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商: ABBOTT MOLECULAR INC.
國別: 美國
廠址: 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA
製造許可登錄編號: QSD3138

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00884999047914	09N15-080	Alinity m HR HPV CTRL Kit	是	否	否
00884999047921	09N15-090	Alinity m HR HPV AMP Kit	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。