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衛署醫器輸字
許可證編號
024307
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“凱杰”第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗

digene HC2 High-Risk HPV DNA Test

衛署醫器輸字第024307號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 27
醫療器材級數第三等級

申請商為 凱杰生物科技有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(5197-1330)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024307號
申請商
凱杰生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53326723
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
發證日期
2012 / 12 / 27
有效日期
2027 / 12 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 01 / 16

這類器材是什麼 人類乳突瘤病毒血清試劑,AI 輔助整理

這是用來檢驗人體是否感染人類乳突瘤病毒(HPV)的試劑,偵測的是病毒的核酸或蛋白,屬於第三等級醫療器材,由醫檢師在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

HPV 有很多型別,其中高風險型跟子宮頸癌有關。這類試劑就是從採到的檢體裡,找出有沒有高風險型 HPV 的核酸或相關成分,有些產品還能分辨是哪一型。檢體通常由醫療人員採集,再送到檢驗單位。

和子宮頸抹片差在哪

  • 抹片:在顯微鏡下看細胞有沒有病變,是看「結果」。
  • HPV 檢驗:看有沒有病毒感染,是看「原因」,可以在細胞還沒病變前就發現高風險型感染。
  • 兩者常搭配使用,醫師會依年齡和個人狀況決定怎麼安排。

誰會做到這項檢驗

通常是接受子宮頸癌篩檢的人,或醫師懷疑有相關風險時安排。實際要不要做、多久做一次,依醫師判斷和現行篩檢建議,不是自己買來驗。

怎麼確認用的是合法試劑

這類試劑只在醫療機構和檢驗單位使用,民眾不會直接買到。包裝或報告上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 12 張有效許可證,多數是進口,美國最多。有疑慮可請檢驗單位說明,或自行查證字號是否有效。

常見問題

HPV 檢驗試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑屬第三等級醫療器材,需要由醫療人員採檢、由醫檢師在實驗室操作與判讀,一般民眾無法自行購買使用。有篩檢需求請就醫安排。

驗出 HPV 陽性就是得了子宮頸癌嗎?

不一定。陽性只代表目前帶有病毒,多數感染會自行清除,不等於癌症。醫師會依型別、抹片結果和個人狀況決定追蹤或進一步檢查,請依醫師指示。

這類試劑的準確度如何?

檢驗方法不同,敏感度與特異度也不一樣,產品仿單會載明性能規格。檢驗結果還會受檢體採集品質影響,判讀要由醫師結合抹片與臨床資訊一起看,單看一項數字意義有限。

打過 HPV 疫苗還需要做這項檢驗嗎?

通常還是需要。疫苗涵蓋的型別有限,也無法清除已存在的感染,篩檢建議不會因為打過疫苗就完全免除。實際怎麼安排,依醫師依年齡與個人狀況的判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
採用Hybrid Capture 2 (hc2)技術的hc2高危險型HPV DNA檢測試劑盒是使用微孔板化學發光進行信號放大的核酸雜交檢測,可對子宮頸樣本中的13種高危險型人類乳頭瘤病毒(HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68)DNA進行定性檢測。
規格
5197-1330,以下空白

製造廠

製造商
QIAGEN
國別
美國
廠址
19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD8757

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
040532280102275197-1330digene HC2 High Risk HPV DNA Test 否 否 否

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