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衛署醫器製字
許可證編號
003637
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“麥迪康”包裝滅菌袋

“MEDICOM”Sterilization Pouch

衛署醫器製字第003637號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商麥迪康亞太有限公司台灣分公司,收錄 89 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003637號
申請商
香港商麥迪康亞太有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28990073
申請商地址
宜蘭縣五結鄉利工一路二段11號
發證日期
2012 / 04 / 18
有效日期
2027 / 04 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 12 / 29

這類器材是什麼 滅菌包,AI 輔助整理

滅菌包是把要消毒的器械包起來、送進滅菌鍋的材料,例如滅菌紙、包布、滅菌袋和器械盒。它本身不是消毒設備,而是讓器械在消毒後到使用前維持無菌狀態的包裝。

滅菌包和滅菌鍋差在哪

滅菌鍋(高壓蒸氣、環氧乙烷等)是真正把器械上的微生物殺死的設備;滅菌包只是包裝材料。器械先洗乾淨、包進滅菌包,再放進滅菌鍋處理。滅菌包要能讓滅菌氣體穿透、又要擋住外面的細菌,所以材質和封口方式都有講究,不能隨便用塑膠袋代替。

常見的幾種形式

  • 滅菌紙、器械包布:把器械包起來,常用於高壓蒸氣滅菌。
  • 滅菌袋、環氧乙烷滅菌袋:袋狀包裝,適合較小的器械,有些袋上會印滅菌指示標示。
  • 滅菌盒系統、器械盒:硬式容器,器械放進去後整盒滅菌,常用在需要排列整齊的器械組。

挑選時看什麼

本站收錄 31 張有效許可證,國內製造 14 張、進口 17 張,國外製造廠以德國、中國、美國較多。挑選時可以注意:

  • 包裝上要有醫療器材許可證字號,並確認還在有效期限內。
  • 配合你使用的滅菌方式挑材質,例如蒸氣滅菌和高溫滅菌適用的包材不同。
  • 注意標示的單次使用或可重複使用,以及適用的滅菌溫度範圍。
  • 尺寸要能完整包覆器械,封口處留足夠寬度。

使用的時候要注意

  • 器械要先徹底清洗、乾燥再包裝,包裝不能取代清潔。
  • 封口要完整,破損、潮濕或沾到水的滅菌包視為已污染,不能使用。
  • 包裝外要標示滅菌日期和有效期限,過期就要重新處理。
  • 從滅菌鍋取出後要等冷卻、乾燥再存放,避免冷凝水弄濕包材。
  • 存放環境要乾燥、避免擠壓,尖銳器械要加保護套以免刺破包材。

常見問題

滅菌包可以重複使用嗎?

要看產品標示。有些包布、器械盒設計成可重複使用,只要每次使用前檢查有沒有破損、清洗乾淨即可;滅菌紙、滅菌袋多為單次使用,用過就丟。包裝上有沒有標示可重複使用,是判斷依據。

滅菌包過期了還能用嗎?

不行。過了標示的有效期限,包材的阻菌能力可能已經下降,即使外觀看起來完好,也應該重新清洗、包裝、滅菌。有效期限的長短和包材種類、存放環境有關,依產品標示為準。

滅菌包一定要用專用膠帶封嗎?

通常要。滅菌專用膠帶在滅菌過程中會變色,可以協助判斷是否經過滅菌處理,黏性和耐溫性也經過設計。用一般膠帶可能在高溫下脫落或殘膠,影響無菌狀態。

滅菌包可以自己在家用嗎?

不一定。滅菌包只是包裝材料,還需要搭配能達到滅菌條件的設備才有意義。居家環境通常沒有這類設備,如果是要處理醫療器械,建議交給醫療院所的供應室處理,或依器材原廠和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。新增效能:詳如中文仿單核定本(原106年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。
規格
詳如中文仿單核定本。 增加規格:熱封式98 系列(平面管袋)、熱封式T091 系列(立體管袋)、熱封式T092 系列(立體管袋)、熱封式T097 系列(平面管袋)、熱封式T098 系列(平面管袋),以下空白。標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.10.3之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年11月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。 註銷規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書,原107.3.22核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢,以下空白。

製造廠

製造商
香港商麥迪康亞太有限公司台灣分公司
國別
台灣
廠址
宜蘭縣五結鄉成興村利工一路二段11號、宜蘭縣五結鄉五濱路一段12號
製造許可登錄編號
GMP0845

UDI 型號 共 89 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
34894476009158MEDT982037-0100200MTT Heat Seal Pouch 200x370mm 10x200 是 否 否
34894476009196MEDT982535-0100200MTT Heat Seal Pouch 250x350mm 10x200 是 否 否
34894476009271MEDT983038-0060200MTT Heat Seal Pouch 300x380mm 6x200 是 否 否
34894476009356MEDT985050-0030200MTT Heat Seal Pouch 500x500mm 3x200 是 否 否
34894476022669MEDT982035-0120200MTT Heat Seal Pouch 200x350mm 12x200 是 否 否
34894476023581MED-MEDT980530AMTT Heat Seal Pouch 50x300mm 60x100 是 否 否
34894476023604MED-MEDT981030AMTT Heat Seal Pouch 100x300mm 40x100 是 否 否
34894476025332MEDT980520-0300200MTT Heat Seal Pouch 50x200mm 30x200 是 否 否
34894476025356MEDT980710-0300200MTT Heat Seal Pouch 75x100mm 30x200 是 否 否
34894476025370MEDT980720-0300200MTT Heat Seal Pouch 75x200mm 30x200 是 否 否
34894476025394MEDT980765-0150200MTT Heat Seal Pouch 75x650mm 15x200 是 否 否
34894476025424MEDT981012-0300200MTT Heat Seal Pouch 100x120mm 30x200 是 否 否
34894476025448MEDT981035-0200200MTT Heat Seal Pouch 100x350mm 20x200 是 否 否
34894476025462MEDT981017-0300200MTT Heat Seal Pouch 100x170mm 30x200 是 否 否
34894476025486MEDT981040-0200200MTT Heat Seal Pouch 100x400mm 20x200 是 否 否
34894476025509MEDT981515-0200200MTT Heat Seal Pouch 150x150mm 20x200 是 否 否
34894476025523MEDT981528-0200200MTT Heat Seal Pouch 150x280mm 20x200 是 否 否
34894476025554MEDT981520-0200200MTT Heat Seal Pouch 150x200mm 20x200 是 否 否
34894476025578MEDT981523-0200200MTT Heat Seal Pouch 150x230mm 20x200 是 否 否
34894476025585MEDT981045-0200200MTT Heat Seal Pouch 100x450mm 20x200 是 否 否
34894476025592MEDT982027-0160200MTT Heat Seal Pouch 200x270mm 16x200 是 否 否
34894476025608MEDT981550-0100200MTT Heat Seal Pouch 150x500mm 10x200 是 否 否
34894476025615MEDT982021-0160200MTT Heat Seal Pouch 200x210mm 16x200 是 否 否
34894476025677MEDT982018-0160200MTT Heat Seal Pouch 200x180mm 16x200 是 否 否
34894476025684MEDT981534-0160200MTT Heat Seal Pouch 150x340mm 16x200 是 否 否
34894476025691MEDT983065-0040200MTT Heat Seal Pouch 300x650mm 4x200 是 否 否
34894476025714MEDT983035-0060200MTT Heat Seal Pouch 300x350mm 6x200 是 否 否
34894476025721MEDT982545-0060200MTT Heat Seal Pouch 250x450mm 6x200 是 否 否
34894476025745MEDT982525-0100200MTT Heat Seal Pouch 250x250mm 10x200 是 否 否
34894476025776MEDT983079-0030200MTT Heat Seal Pouch 300x790mm 3x200 是 否 否

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