MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號024488
許可證編號024488
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“波士頓科技”守護者左心耳閉合系統
“Boston Scientific”Watchman Left Atrial Appendage Closure system
衛署醫器輸字第024488號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 05
醫療器材級數第三等級
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司，收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024488號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2013 / 03 / 05
- 有效日期
- 2028 / 03 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 11
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：OB-1001/M635OB10010。
增加規格：詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年1月30日及107年4月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
新增提供電子化說明書之標籤。
增加規格: M635TS80010及M635TS80020。
標籤、說明書或包裝變更: 詳如核定之中文說明書(原112年6月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
增加規格及效能:詳如核定之中文說明書。
增加規格:詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5061
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA
UDI 型號 共 30 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00191506004583 | M635WU60200 | 20MM WATCHMAN FLX PRO LAAC US | 是 | 否 | 否 |
| 00191506004590 | M635WU60240 | 24MM WATCHMAN FLX PRO LAAC US | 是 | 否 | 否 |
| 00191506004606 | M635WU60270 | 27MM WATCHMAN FLX PRO LAAC US | 是 | 否 | 否 |
| 00191506004613 | M635WU60310 | 31MM WATCHMAN FLX PRO LAAC US | 是 | 否 | 否 |
| 00191506004620 | M635WU60350 | 35MM WATCHMAN FLX PRO LAAC US | 是 | 否 | 否 |
| 00191506004637 | M635WU60400 | 40MM WATCHMAN FLX PRO LAAC US | 是 | 否 | 否 |
| 00191506004644 | M635WS60200 | 20MM WATCHMAN FLX PRO LAAC OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00191506004651 | M635WS60240 | 24MM WATCHMAN FLX PRO LAAC OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00191506004668 | M635WS60270 | 27MM WATCHMAN FLX PRO LAAC OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00191506004675 | M635WS60310 | 31MM WATCHMAN FLX PRO LAAC OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00191506004682 | M635WS60350 | 35MM WATCHMAN FLX PRO LAAC OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00191506004699 | M635WS60400 | 40MM WATCHMAN FLX PRO LAAC OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00191506013820 | M635TS80010 | WATCHMAN FXD CURVE ACCESS SYS SGL OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00191506013837 | M635TS80020 | WATCHMAN FXD CURVE ACCESS SYS DBL OUS | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797685 | M635WS21060 | WATCHMAN™ | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797692 | M635WS24060 | WATCHMAN™ | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797708 | M635WS27060 | WATCHMAN™ | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797715 | M635WS30060 | WATCHMAN™ | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797722 | M635WS33060 | WATCHMAN™ | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797739 | M635TS40060 | WATCHMAN™ | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797746 | M635TS20060 | WATCHMAN™ | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797753 | M635TS10060 | WATCHMAN™ | 是 | 否 | 否 |
| 08714729860433 | M635WS50200 | WATCHMAN FLX ™ | 是 | 否 | 否 |
| 08714729860440 | M635WS50240 | WATCHMAN FLX ™ | 是 | 否 | 否 |
| 08714729860457 | M635WS50270 | WATCHMAN FLX ™ | 是 | 否 | 否 |
| 08714729860464 | M635WS50310 | WATCHMAN FLX ™ | 是 | 否 | 否 |
| 08714729860471 | M635WS50350 | WATCHMAN FLX ™ | 是 | 否 | 否 |
| 08714729965732 | M635TS70010 | WATCHMAN™ TruSeal™ Access System | 是 | 否 | 否 |
| 08714729965749 | M635TS70020 | WATCHMAN™ TruSeal™ Access System | 是 | 否 | 否 |
| 08714729965756 | M635TS70040 | WATCHMAN™ TruSeal™ Access System | 是 | 否 | 否 |
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