MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號020937
許可證編號020937
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“瑪珽”手術燈
“Martin” MarLed Operating Light
衛署醫器輸字第020937號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 04 / 29
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 懇儀股份有限公司,收錄 28 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020937號
- 申請商
- 懇儀股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70408142
- 申請商地址
- 高雄市鼓山區篤敬路35號7樓
- 發證日期
- 2010 / 04 / 29
- 有效日期
- 2025 / 04 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 02 / 12
這類器材是什麼 外科手術燈,AI 輔助整理
外科手術燈是開刀房裡吊在天花板或放在推車上的照明設備,用來照亮手術部位。它屬於醫療器材,在台灣要取得許可證才能製造或輸入。
它跟一般檯燈差在哪
手術燈的重點不是亮而已,而是照得廣、照得深,而且不會因為醫師的頭或手擋住就整片變暗。燈泡壞掉或停電時,還要有備用光源撐住手術。這些是一般照明燈具不會特別要求的。
為什麼有的吊天花板、有的用推車
看手術室的空間和用途。
- 懸吊式:固定在天花板,常見於固定開刀房,燈臂可以拉來拉去,不占地面。
- 移動式:裝在推車上,可以推到不同房間或臨時處置區使用。
- 附光源拋棄式裝置:有些是單次使用、滅菌包裝的照明附件,用完就丟。
採購或驗收時看什麼
- 包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 確認燈的固定方式、燈臂活動範圍和手術室動線合不合。
- 確認是否有備用電源或備用燈泡設計。
- 確認清潔消毒方式,開刀房對無菌和清潔有要求。
- 安裝和後續維修保養要找得到原廠或代理商。
誰會用到它
主要是外科醫師和開刀房護理人員,在手術或處置過程中需要穩定照明時使用。一般民眾不會在家裡用到,也不會自己買來用。
常見問題
外科手術燈是醫療器材嗎?
是。它列在醫療器材分類的「一般、整形外科手術及皮膚科學」項下,國內製造或進口都要先取得許可證。沒有許可證的產品不能製造、輸入或販賣。
外科手術燈和一般LED燈差在哪?
差在照明品質和可靠度。手術燈要求照度夠、光斑均勻、醫師頭部擋住時陰影不能太重,還要能調整色溫讓組織顏色看得清楚,並且有停電或燈泡故障時的備援。一般LED燈不會針對這些項目測試。
外科手術燈可以自己安裝嗎?
不建議。懸吊式手術燈要固定在天花板結構上,涉及承重、電源和無菌環境,通常由原廠或合格工程人員安裝並測試。自行安裝可能固定不牢,也有觸電和掉落的風險。
手術燈需要定期保養嗎?
需要。燈臂關節、固定螺絲、備用電源和燈泡亮度都會隨時間變化,醫院通常會排定檢查和保養時程。實際週期依原廠說明和醫院規定,沒有統一標準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- marLED V10, marLED V16以下空白。規格變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原99年5月13日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- GEBRUEDER MARTIN GMBH & CO. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- KLS MARTIN PLATZ 1, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD8682
UDI 型號 共 28 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04057605092523 | 86-540-00-04 | Anch.plate for wallmodel | 否 | 否 | 否 |
| 04057605291667 | 89-000-10-00 | Ceiling tube 110 | 否 | 否 | 否 |
| 04057605293111 | 84-429-42-04 | Cable PA 10m socket/open end | 否 | 否 | 否 |
| 04057605293142 | 84-429-37-04 | Power supply cable, 10m, 3X1,0 | 否 | 否 | 否 |
| 04057605293197 | 84-429-28-04 | Cable 2m, LAN CAT5 Standard | 否 | 否 | 否 |
| 04057605293210 | 84-429-20-04 | VGA-cable 15 m,incl.VGA-plug/wallsocket | 否 | 否 | 否 |
| 04057605293241 | 84-429-16-04 | Cable set 20m, SDI w. socket/plug | 否 | 否 | 否 |
| 04057605293265 | 84-429-12-04 | V-Cable.incl. 10m Y/C-plug./Y/C socket | 否 | 否 | 否 |
| 04057605293302 | 84-419-03-04 | Cable BNC-BNC with wall socket 22.5m | 否 | 否 | 否 |
| 04057605293319 | 84-419-01-04 | Cable Minicoax-BNC with wall socket 17m | 否 | 否 | 否 |
| 04057605293326 | 84-419-00-04 | Cable Minicoax-BNC 7.5m | 否 | 否 | 否 |
| 04057605293333 | 84-415-45-04 | Adapter VGA - YPBPR | 否 | 否 | 否 |
| 04057605293340 | 84-415-41-04 | Adapter S-Video BNC - Mini-DIN socket | 否 | 否 | 否 |
| 04057605293357 | 84-415-40-04 | Adapter S-Video BNC - Mini-DIN plug | 否 | 否 | 否 |
| 04057605293371 | 84-415-36-04 | marTouch CAT cable 15m ceil.tube-wall | 否 | 否 | 否 |
| 04057605293395 | 84-415-34-04 | marTouch coiled cord 5 m | 否 | 否 | 否 |
| 04057605293401 | 84-415-33-04 | marTouch coiled cord 1.2 m | 否 | 否 | 否 |
| 04057605339840 | 89-000-60-00 | marView AC2000 | 否 | 否 | 否 |
| 04057605339901 | 89-000-30-00 | Power supply separately | 否 | 否 | 否 |
| 04057605339925 | 89-000-20-00 | Support arm | 否 | 否 | 否 |
| 04057605339932 | 89-000-11-00 | Ceiling tube 70 | 否 | 否 | 否 |
| 04057605340549 | 84-428-34-04 | Cable DVI - DVI 1m | 否 | 否 | 否 |
| 04057605340556 | 84-419-72-04 | HD-YPBPR cable wall-control unit 5m | 否 | 否 | 否 |
| 04057605389036 | 84-419-89-04 | Cable set HD-SDI 1m BNC/BNC F/F | 否 | 否 | 否 |
| 04057605389128 | 84-419-04-04 | HD-SDI cable 5m BNC/BNC | 否 | 否 | 否 |
| 04057605389135 | 84-419-02-04 | HD-SDI cable wall socket-ceiling 15+7m | 否 | 否 | 否 |
| 04057605456028 | 84-419-73-04 | HD YPBPR cable wall-control unit HD, 1m | 否 | 否 | 否 |
| 04057605577310 | 84-415-30-04 | marTouch | 否 | 否 | 否 |
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