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衛署醫器輸字
許可證編號018210
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“愛德華”卡本特-愛德華沛旅旺人工心瓣膜

“Edwards” Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis

衛署醫器輸字第018210號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 17
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣愛德華生命科學股份有限公司，收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018210號
申請商
台灣愛德華生命科學股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
28472780
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
發證日期
2007 / 08 / 17
有效日期
2027 / 08 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 04 / 22

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
3000TFX, 3000, 6900PTFX, 6900P, 7000TFX 以下空白。增加規格:3300TFX以下空白。增加規格：7300TFX。以下空白。
註銷規格：3000TFX、3000、7000TFX、3300TFX、7300TFX(原97年6月4日、100年9月22日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
主成分
空白。

製造廠

製造商
EDWARDS LIFESCIENCES LLC
國別
美國
廠址
ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造許可登錄編號
QSD5597

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
006901031526306900P25CC-E PERIMOUNT PLS MITRAL 25MM PERICARDIAL BIOPROSTHESIS 是 否 否
006901031526476900P27CC-E PERIMOUNT PLS MITRAL 27MM PERICARDIAL BIOPROSTHESIS 是 否 否
006901031526546900P29CC-E PERIMOUNT PLS MITRAL 29MM PERICARDIAL BIOPROSTHESIS 是 否 否
006901031635826900PTFX25CARPENTIER - EDWARDS PERIMOUNT THEON PERICARDIAL BIOPROSTHESI 是 否 否
006901031635996900PTFX27CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT THEON PERICARDIAL BIOPROSTHESIS - MITRAL 是 否 否
006901031636056900PTFX29CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT THEON PERICARDIAL BIOPROSTHESIS - MITRAL 是 否 否
006901031636126900PTFX31CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT THEON PERICARDIAL BIOPROSTHESIS - MITRAL 是 否 否
006901031636296900PTFX33CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT THEON PERICARDIAL BIOPROSTHESIS - MITRAL 是 否 否
076129890108696900P31CC-E PERIMOUNT PLS MITRAL 31MM PERICARDIAL BIOPROSTHESIS 是 否 否
076129890108766900P33CC-E PERIMOUNT PLS MITRAL 32MM PERICARDIAL BIOPROSTHESIS 是 否 否

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