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衛署醫器輸壹字
許可證編號
001280
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

BD TAXO微生物鑑定組(未滅菌)

BD Taxo Microorganism Identification Kits (Non Sterile)

衛署醫器輸壹字第001280號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 27
醫療器材級數第一等級

申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第001280號
申請商
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22419113
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2005 / 10 / 27
有效日期
2030 / 10 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 21

這類器材是什麼 微生物鑑別及測定器材,AI 輔助整理

這類器材是實驗室用來鑑定微生物、或測定微生物成分的試劑與套組,例如驗出檢體裡是哪一種細菌、有沒有某種毒素。它是在實驗室裡操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它到底驗什麼

用途分兩大類:一是鑑別,確認檢體裡是哪一種微生物;二是測定,驗出特定微生物的抗原、毒素或酶。品名裡常出現菌名,例如困難梭狀桿菌、鏈球菌、葡萄球菌、念珠菌,代表這組試劑針對的就是那種微生物。

  • 鑑別:從培養出來的菌落判斷菌種,例如葡萄球菌鑑定套組。
  • 測定:直接驗檢體裡有沒有特定成分,例如困難梭狀桿菌抗原與毒素檢驗試劑。
  • 有些是輔助溶液或耗材,例如去活溶液、滴管型試劑,搭配主要檢驗流程使用。

誰會用到它

主要是醫療院所的檢驗室、醫檢師,以及需要做微生物檢驗的實驗室。檢體通常由醫師依病情採集,例如糞便、尿液、痰液或傷口拭子,再由檢驗室用這類試劑跑流程。民眾不會直接接觸,也不會自己買來驗。

和家用快篩差在哪

家用快篩是設計給一般人在家操作,包裝和說明書以民眾為對象,通常列在體外診斷器材的其他分類。這類微生物鑑別及測定器材多數在實驗室使用,需要培養、儀器或專業判讀,操作條件和品管要求也不同。兩者不能互相取代。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 92 張有效許可證全部屬於第 1 等級,其中約 86% 是進口,製造廠以美國最多,其次法國、台灣、英國。

常見問題

微生物鑑別及測定器材是什麼?

它是實驗室用來判斷檢體裡是哪一種微生物,或驗出特定微生物成分的試劑和套組。由醫檢師在檢驗室操作,結果提供給醫師做後續判斷,不是民眾在家自行使用的檢驗工具。

這類試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類器材設計給實驗室使用,需要專業操作、儀器和品管,檢體也必須由醫療人員採集。民眾如果懷疑感染,應該就醫由醫師安排檢驗,而不是自己買試劑來測。

驗出陽性就代表生病了嗎?

不一定。檢驗結果要配合症狀、檢體來源和採檢方式一起看,有些微生物本來就存在於人體,驗到不代表就是致病原因。判讀由醫師和醫檢師負責,民眾拿到報告應回診聽醫師說明。

未滅菌和滅菌有什麼差別?

滅菌指的是產品出廠前經過滅菌處理,未滅菌則沒有。差別要看產品設計的用途和操作流程,不是滅菌就一定比較好。實際使用方式依仿單和實驗室的標準作業程序。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
BBL TM Taxo TM系列之試驗試劑有某種試劑,可用來偵測由分枝桿菌及各種細菌所製造產生的菸鹼酸。
規格
規格為空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
主成分
本系列乃用以鑑別檢體微生物

製造廠

製造商
BECTON, DICKINSON CARIBE, LTD.
國別
美國
廠址
VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, PUERTO RICO, USA
製造許可登錄編號
QSD3829

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