許可證編號021958
"禮亞尚"微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
"DIASORIN INC" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第021958號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2020 / 09 / 10
- 有效日期
- 2030 / 09 / 10
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 20
這類器材是什麼 微生物鑑別及測定器材，AI 輔助整理
微生物鑑別及測定器材是用來檢驗檢體裡有沒有特定細菌、黴菌或病毒，或分辨是哪一種微生物的試劑與套組。在台灣屬於第一等級醫療器材，多半在醫院或檢驗所由專業人員操作。
這類器材在做什麼
當醫師懷疑感染，會採檢體送檢驗，這類器材就是用來確認病原體。品名常出現「鑑定」、「鑑別」、「抗原」、「毒素」、「檢驗試劑」等字樣。
- 快速鑑定套組：針對特定菌種，例如鏈球菌、葡萄球菌、念珠菌。
- 抗原／毒素檢測試劑：例如困難梭狀桿菌的抗原與毒素檢驗。
- 微生物鑑定試劑組：用生化反應等方式分辨菌種。
- 去活溶液：把檢體中的微生物處理到不具感染性，方便後續操作。
和一般抽血檢查差在哪
一般抽血是看身體的反應，例如白血球數、發炎指數或抗體。這類器材是直接找病原體本身，或它的抗原、毒素。兩者互補，醫師會依症狀和檢體種類決定用哪一種。
誰會用到它
- 醫院檢驗部門、醫事檢驗所的專業人員。
- 醫師依檢驗結果判斷感染源，決定後續處理。
- 一般民眾不會自己操作，也不需要在家使用。
怎麼確認是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 90 張有效的微生物鑑別及測定器材許可證，其中進口 77 張、國內製造 13 張，製造廠以美國、法國、台灣、英國為主。這些器材多數標示未滅菌，是設計給實驗室流程使用的，不是無菌產品。
常見問題
微生物鑑別及測定器材是什麼？
這是用來檢驗檢體中有沒有特定微生物，或分辨微生物種類的試劑與套組。屬於第一等級醫療器材，由醫院或檢驗所的專業人員操作，用來協助醫師判斷感染原因。
微生物鑑別及測定器材和一般抽血檢查有什麼差別？
抽血檢查多半看身體對感染的反應，例如白血球或發炎指數；這類器材是直接找病原體本身或它的抗原、毒素。兩者用途不同，醫師會依症狀與檢體種類選擇。
微生物鑑別及測定器材可以自己買來驗嗎？
不行。這類器材需要檢體採集、無菌操作與判讀訓練，結果也要搭配臨床症狀解釋。一般民眾自行購買使用，可能採到不對的檢體或誤判結果，反而延誤就醫。
微生物鑑別及測定器材的結果多久出來？
不一定。快速抗原套組可能幾十分鐘就有結果，培養或鑑定流程則需要更久。實際時間依檢驗項目、檢體種類和各實驗室流程而不同，請直接詢問送檢的醫療院所。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- DIASORIN INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1951 NORTHWESTERN AVENUE, P.O. BOX 285, STILLWATER, MINNESOTA 55082-0285, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4801
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