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衛部醫器輸壹字
許可證編號
022643
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“歐普隆” 困難梭狀桿菌抗原與毒素檢驗試劑(未滅菌)

“Operon” SIMPLE GDH-Toxins (non-sterile)

衛部醫器輸壹字第022643號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 09 / 10
醫療器材級數第一等級

申請商為 力暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第022643號
申請商
力暘生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23737360
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路188巷46號8樓
發證日期
2021 / 09 / 10
有效日期
2031 / 09 / 10
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2026 / 04 / 28

這類器材是什麼 微生物鑑別及測定器材,AI 輔助整理

微生物鑑別及測定器材是用來檢驗檢體裡有沒有特定細菌、黴菌或病毒,或分辨是哪一種微生物的試劑與套組。在台灣屬於第一等級醫療器材,多半在醫院或檢驗所由專業人員操作。

這類器材在做什麼

當醫師懷疑感染,會採檢體送檢驗,這類器材就是用來確認病原體。品名常出現「鑑定」、「鑑別」、「抗原」、「毒素」、「檢驗試劑」等字樣。

  • 快速鑑定套組:針對特定菌種,例如鏈球菌、葡萄球菌、念珠菌。
  • 抗原/毒素檢測試劑:例如困難梭狀桿菌的抗原與毒素檢驗。
  • 微生物鑑定試劑組:用生化反應等方式分辨菌種。
  • 去活溶液:把檢體中的微生物處理到不具感染性,方便後續操作。

和一般抽血檢查差在哪

一般抽血是看身體的反應,例如白血球數、發炎指數或抗體。這類器材是直接找病原體本身,或它的抗原、毒素。兩者互補,醫師會依症狀和檢體種類決定用哪一種。

誰會用到它

  • 醫院檢驗部門、醫事檢驗所的專業人員。
  • 醫師依檢驗結果判斷感染源,決定後續處理。
  • 一般民眾不會自己操作,也不需要在家使用。

怎麼確認是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 90 張有效的微生物鑑別及測定器材許可證,其中進口 77 張、國內製造 13 張,製造廠以美國、法國、台灣、英國為主。這些器材多數標示未滅菌,是設計給實驗室流程使用的,不是無菌產品。

常見問題

微生物鑑別及測定器材是什麼?

這是用來檢驗檢體中有沒有特定微生物,或分辨微生物種類的試劑與套組。屬於第一等級醫療器材,由醫院或檢驗所的專業人員操作,用來協助醫師判斷感染原因。

微生物鑑別及測定器材和一般抽血檢查有什麼差別?

抽血檢查多半看身體對感染的反應,例如白血球或發炎指數;這類器材是直接找病原體本身或它的抗原、毒素。兩者用途不同,醫師會依症狀與檢體種類選擇。

微生物鑑別及測定器材可以自己買來驗嗎?

不行。這類器材需要檢體採集、無菌操作與判讀訓練,結果也要搭配臨床症狀解釋。一般民眾自行購買使用,可能採到不對的檢體或誤判結果,反而延誤就醫。

微生物鑑別及測定器材的結果多久出來?

不一定。快速抗原套組可能幾十分鐘就有結果,培養或鑑定流程則需要更久。實際時間依檢驗項目、檢體種類和各實驗室流程而不同,請直接詢問送檢的醫療院所。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
OPERON, S.A.
國別
西班牙
廠址
CAMINO DEL PLANO 19, 50410 - CUARTE DE HUERVA (ZARAGOZA), SPAIN
製造許可登錄編號
QSD16119

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