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衛署醫器輸壹字
許可證編號
000250
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

維特司生化產品磷試藥片(未滅菌)

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PHOS SLIDES (Non-sterile)

衛署醫器輸壹字第000250號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第000250號
申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70824858
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期
2005 / 07 / 21
有效日期
2030 / 07 / 21
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 18

這類器材是什麼 磷酸(無機)試驗系統,AI 輔助整理

磷酸(無機)試驗系統是檢驗室用來測血液或尿液中磷濃度的試劑,屬於體外診斷醫療器材,不是民眾在家自己驗的東西。

這是給誰用的

主要用在醫院、檢驗所、健診中心的生化檢驗。醫師懷疑腎臟、副甲狀腺或骨骼代謝有狀況時,會開檢驗單,由檢驗人員用這類試劑測出數值,再搭配其他檢查判讀。民眾不會直接接觸到試劑本身,只會拿到一張檢驗報告。

和血糖機那種差在哪

血糖機是民眾在家自己操作的器材,這類磷酸試驗系統是檢驗室的自動化生化儀專用試劑,兩者定位不同。

  • 使用場所:檢驗室為主,需要儀器和受過訓練的檢驗人員。
  • 檢體:血清、血漿或尿液,由醫療人員採集。
  • 包裝:本站收錄的型號全部標示單次使用、未滅菌,也就是開封後用完即丟,不需要無菌。
  • 品名常看到「無機磷」「磷酸(無機)」「磷試劑」等字樣,指的是同一個檢驗項目。

檢驗前要注意什麼

  • 抽血前是否需要空腹、能不能停藥,依檢驗單和醫護人員的說明為準。
  • 有些藥物、保健食品或飲食會影響磷的數值,抽血前主動告知用藥情形。
  • 報告上的數值要由醫師搭配其他檢驗一起看,單看一項無法判斷身體狀況。

怎麼確認買到的是合法產品

這類試劑依規定要有醫療器材許可證,包裝或仿單上會印許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 20 張有效許可證,其中 16 張是進口,製造廠以德國、台灣、美國、日本為主。醫療機構採購時可先查字號是否仍有效。

常見問題

磷酸(無機)試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這是檢驗室用的試劑,需要搭配生化分析儀和專業操作,一般民眾買不到、也不適合自行使用。想知道自己的磷數值,要由醫師開檢驗單,在醫療機構抽血或留尿檢驗。

驗磷需要空腹嗎?

不一定。單驗磷通常不強制空腹,但若同時要驗血糖、血脂等項目,檢驗單上會註明需空腹。實際要不要空腹、前一晚能不能吃東西,依開單醫療院所的說明為準。

磷的數值偏高或偏低代表什麼?

數值異常只是一個線索,不能直接當成診斷。磷會受腎功能、副甲狀腺、維生素 D、飲食和藥物影響,要由醫師搭配其他檢驗和病史一起判讀,不建議自己看報告下結論。

這類試劑需要無菌嗎?

不需要。本站收錄的型號全部標示未滅菌,因為試劑是加進儀器裡和檢體反應,不是直接接觸人體。滅菌與否不是判斷這類產品好壞的標準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
體外檢驗試劑,定量測試人類血清,血漿及尿液中的磷。
規格
60 SLIDES/CARTRIDGE, 5 CARTRIDGES/BOX。
主成分
p-methylaminophenol sulfate…………..0.35mg/cm2 ammonium molybdate………………….0.34mg/cm2

製造廠

製造商
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC
國別
美國
廠址
100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A.
製造商
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
國別
美國
廠址
513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4625

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