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衛署醫器製壹字
許可證編號
000428
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

台塑磷試劑(未滅菌)

MeDiPro PHOSPHORUS TEST(Non-Sterile)

衛署醫器製壹字第000428號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 20
醫療器材級數第一等級

申請商為 台塑生醫科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BC-0025)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製壹字第000428號
申請商
台塑生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80539426
申請商地址
臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
發證日期
2005 / 10 / 20
有效日期
2030 / 10 / 20
限制項目
國 產、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 06 / 24

這類器材是什麼 磷酸(無機)試驗系統,AI 輔助整理

磷酸(無機)試驗系統是檢驗室用來測血液或尿液中磷濃度的試劑,屬於體外診斷醫療器材,不是民眾在家自己驗的東西。

這是給誰用的

主要用在醫院、檢驗所、健診中心的生化檢驗。醫師懷疑腎臟、副甲狀腺或骨骼代謝有狀況時,會開檢驗單,由檢驗人員用這類試劑測出數值,再搭配其他檢查判讀。民眾不會直接接觸到試劑本身,只會拿到一張檢驗報告。

和血糖機那種差在哪

血糖機是民眾在家自己操作的器材,這類磷酸試驗系統是檢驗室的自動化生化儀專用試劑,兩者定位不同。

  • 使用場所:檢驗室為主,需要儀器和受過訓練的檢驗人員。
  • 檢體:血清、血漿或尿液,由醫療人員採集。
  • 包裝:本站收錄的型號全部標示單次使用、未滅菌,也就是開封後用完即丟,不需要無菌。
  • 品名常看到「無機磷」「磷酸(無機)」「磷試劑」等字樣,指的是同一個檢驗項目。

檢驗前要注意什麼

  • 抽血前是否需要空腹、能不能停藥,依檢驗單和醫護人員的說明為準。
  • 有些藥物、保健食品或飲食會影響磷的數值,抽血前主動告知用藥情形。
  • 報告上的數值要由醫師搭配其他檢驗一起看,單看一項無法判斷身體狀況。

怎麼確認買到的是合法產品

這類試劑依規定要有醫療器材許可證,包裝或仿單上會印許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 20 張有效許可證,其中 16 張是進口,製造廠以德國、台灣、美國、日本為主。醫療機構採購時可先查字號是否仍有效。

常見問題

磷酸(無機)試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這是檢驗室用的試劑,需要搭配生化分析儀和專業操作,一般民眾買不到、也不適合自行使用。想知道自己的磷數值,要由醫師開檢驗單,在醫療機構抽血或留尿檢驗。

驗磷需要空腹嗎?

不一定。單驗磷通常不強制空腹,但若同時要驗血糖、血脂等項目,檢驗單上會註明需空腹。實際要不要空腹、前一晚能不能吃東西,依開單醫療院所的說明為準。

磷的數值偏高或偏低代表什麼?

數值異常只是一個線索,不能直接當成診斷。磷會受腎功能、副甲狀腺、維生素 D、飲食和藥物影響,要由醫師搭配其他檢驗和病史一起判讀,不建議自己看報告下結論。

這類試劑需要無菌嗎?

不需要。本站收錄的型號全部標示未滅菌,因為試劑是加進儀器裡和檢體反應,不是直接接觸人體。滅菌與否不是判斷這類產品好壞的標準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量分析人體血清或血漿中磷離子的含量。
規格
6x20mL、4x60mL、4x100mL、3x250mL、2x500mL。
主成分
Sulfuric acid 10 mmol/L
Ammonium molybdate 3.4 mmol/L

製造廠

製造商
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
國別
台灣
廠址
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造許可登錄編號
QMS0692

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04711046331329BC-0025用於臨床實驗體外定量分析人體血清中磷離子的含量 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。