許可證編號016579
波音特心肌肌酸激酶試劑組
Pointe Creatine Kinase-MB (CK-MB) Reagent Set
這張許可證已註銷（2012/11/06，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美艾利爾健康股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016579號
- 申請商
- 美艾利爾健康股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 04246879
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
- 發證日期
- 2006 / 05 / 10
- 有效日期
- 2011 / 05 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 07
這類器材是什麼 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統，AI 輔助整理
這類產品是檢驗血液中「肌酸激酶（CK）」或它的同功酶的試劑，用來判斷肌肉或心臟有沒有受傷，屬於實驗室檢驗，不是民眾在家自己驗的東西。
驗的是什麼、為什麼要驗
肌酸激酶（CK）是肌肉細胞裡的酵素，肌肉受傷時會跑到血液裡。CK 有幾種同功酶，其中 CK-MB 主要來自心肌，所以心肌受損時會升高。這類試劑就是量血液中 CK 或同功酶的濃度，由醫院的檢驗室操作，醫師再搭配症狀、心電圖等一起判讀。
和心肌旋轉蛋白檢驗差在哪
兩者都是心臟相關的檢驗，但驗的物質不同。心肌旋轉蛋白（troponin）是心肌細胞特有的蛋白，心肌受傷時上升，是目前判斷心肌損傷常用的項目。CK-MB 也會上升，但骨骼肌受傷、劇烈運動後也可能跟著高。本站這個分類下有些許可證的品名同時出現兩者，是因為同一套系統可驗多個項目，不是同一種檢驗。
誰會用到它
- 急診懷疑心肌梗塞時，醫師會開立這類檢驗。
- 肌肉疾病、肌肉受傷或橫紋肌溶解的評估。
- 新生兒或嬰兒的肌肉相關檢查，例如品名中有新生兒的套組。
- 服用某些可能影響肌肉的藥物時，醫師用來追蹤。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的，一般民眾不會直接買。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 87 張有效的許可證，其中 79 張是進口，美國、德國、日本、台灣是主要的製造地。
常見問題
這類檢驗可以自己在家做嗎？
不行。這類試劑需要實驗室儀器操作，檢體也要由醫護人員採血，屬於醫療院所使用的體外診斷器材，不是居家自我檢測的產品。
CK 數值高就代表心臟有問題嗎？
不一定。CK 也來自骨骼肌，運動、肌肉受傷、打針都可能讓它升高。要看的是同功酶的比例和心肌旋轉蛋白等其他檢驗，再由醫師綜合判斷。
驗一次就夠了嗎？
不一定。心肌損傷的指標會隨時間變化，醫師常會隔一段時間再抽一次，看數值有沒有上升或下降的趨勢，單一次結果不一定能下定論。
檢驗前需要空腹嗎？
通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響，但實際要求依檢驗單位的說明為準，如果同時要驗血糖、血脂等項目，就可能需要空腹。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 在340 nm波長下測量人類血清中CK-MB同功酶的活性。
- 規格
- C7562-26; C7562-65; C7562-150。
- 主成分
- 3.The controls (C7562-12) are prepared form human serum and human derived isoenzyme and are available in two levels.
1. CK-MB Reagent: (Concentrations refer to reconstituted reagent). Creatine phosphate 30 mmol/L, ADP 2 mmol/L, Magnesium salt 10 mmol/L, D-glucose 20 mmol/L, AMP 5 mmol/L, NAD 2 mmol/L, Diadenosine pentaphosphate 10 umol/L, NAC 20 mmol/L, EDTA 2 mmol/L, Hexokinase (microbial) > 3300 U/L, G6PDH (microbial)>2500 U/L, pH = 6.7 ±0.1, Non-reactive stabilizers and fillers.2. CK-MB Diluent: Buffer 100 mmol/L, Anti-human polyclonal CK-M antibody (from goat) sufficient to inhibit up to 2000 U/L of CK-MM at 37°C. Surfactant and sodium azide (0.1%) as preservative.
製造廠
- 製造商
- POINTE SCIENTIFIC INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5449 RESEARCH DRIVE, CANTON, MICHIGAN 48188, U.S.A.
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