許可證編號016560
瑟若汀 英孚洛爾 奎尼丁試驗系統
Seradyn Innofluor® Quinidine Assay System
這張許可證已註銷（2014/06/12，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 杏全實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016560號
- 申請商
- 杏全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20828062
- 申請商地址
- 台北市瑞安街１３５巷１１號
- 發證日期
- 2006 / 05 / 08
- 有效日期
- 2011 / 05 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2014 / 07 / 29
這類器材是什麼 毛地黃毒素試驗系統，AI 輔助整理
毛地黃毒素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中毛地黃（digoxin）濃度的體外診斷試劑，不是民眾在家自己買來用的東西。毛地黃是治療心臟衰竭的藥物，濃度太高會中毒、太低沒效，所以需要抽血監測。
這是在驗什麼
毛地黃（digoxin）是一種強心配醣體藥物，用來治療心臟衰竭和某些心律不整。它的治療範圍很窄，每個人代謝速度不同，加上腎功能會影響排出，所以醫師會抽血檢驗血中濃度，判斷劑量要不要調整。這類試劑就是檢驗室用來做這個測定的工具。
和一般健檢的驗血有什麼不同
- 這是處方藥的血中濃度監測，不是健檢項目，民眾不會自己去檢驗所指定做。
- 通常要在服藥後特定時間點抽血，時間點抓錯，數字就沒意義。
- 有些試劑同時涵蓋奎尼丁、普魯卡因胺、N-乙醯普魯卡因胺等其他心血管藥物的濃度測定，屬於同一類檢驗。
- 檢驗結果要搭配用藥時間、腎功能和其他藥物一起判讀，單看一個數字不夠。
誰會用到它
- 醫院或檢驗室的醫檢師，在操作生化或免疫分析儀時使用。
- 心臟科醫師，用來追蹤服用毛地黃病人的血中濃度。
- 藥師，協助判斷藥物交互作用或劑量調整。
- 一般民眾不會直接接觸這類試劑，只會拿到檢驗報告上的數字。
怎麼確認試劑是合法的
這類試劑屬於醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 22 張有效的毛地黃毒素試驗系統許可證，全部是進口，沒有國內製造；製造廠以美國、德國為主。檢驗室採購時可到本站查字號是否仍有效。
常見問題
毛地黃毒素試驗系統是什麼？
它是體外診斷醫療器材，用來測定血液中毛地黃的濃度。由檢驗室在大型生化或免疫分析儀上操作，需要抽血、離心取得血清或血漿後才能檢驗，不是民眾在家能自己做的篩檢工具。
毛地黃濃度多少算中毒？
不一定，要看檢驗室的參考範圍和抽血時間點。毛地黃的治療範圍很窄，每個人的目標值也不同，數字要由醫師搭配症狀、腎功能、電解質和其他用藥一起判讀，不能只看單一數值自行判斷。
這類試劑需要冷藏嗎？
依產品仿單規定。不同試劑的保存條件不一樣，有些要冷藏、有些室溫保存即可，開封後的有效期限也可能改變。檢驗室會照仿單和品管程序處理，民眾不需要自行保存。
毛地黃毒素試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這是醫療器材，需要由醫療機構或檢驗室的專業人員操作，還要有相對應的分析儀器和品管流程。民眾若擔心藥物濃度問題，應回診由醫師評估是否抽血檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定量測量血清中的奎尼丁(Quinidine)總量。
- 規格
- #11026: 100 tests/kit#41029: 6x1ml
- 主成分
- The reagent set is sufficient for 100 tests and consists of the following reagents :1.<5% Quinidine ANTISERUM (Mouse)in buffer containing protein as stabilizer and <0.1% sodium azide as preservative (3mL). Cap label “A”2.<0.1% Quinidine -fluorescein TRACER in buffer containing protein as stabilizer and <0.1% sodium azide as preservative (3mL). Cap label “T”3.PRE-TREATMENT BUFFER containing a surfactant and <0.1% sodium azide as preservative (3mL). Cap label “B”
製造廠
- 製造商
- SERADYN, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7998 GEORGETOWN ROAD, SUITE 1000, INDIANAPOLIS, IN 46268 U.S.A.
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