許可證編號013726
“艾希優” 百弗納氣切套管與配件
“ICU” Bivona Tracheostomy Tube and Accessories
申請商為 誼昇有限公司，收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013726號
- 申請商
- 誼昇有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84278113
- 申請商地址
- 臺北市中山區建國北路二段８5號4樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 02
- 有效日期
- 2030 / 12 / 02
- 限制項目
- 必要醫療器材、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 27
這類器材是什麼 氣切管及其氣囊，AI 輔助整理
氣切管是一根放進頸部氣切造口的管子，讓空氣直接從脖子進到氣管，繞過上呼吸道，用來維持呼吸通暢。上面的氣囊是管身一顆可充氣的小氣球，充氣後能固定管子、阻擋分泌物往下跑。
氣切管和氣管內管差在哪
氣管內管是從嘴巴或鼻子插進去，通常短期使用；氣切管是從脖子前方做一個造口再放進去，適合需要長期呼吸支持或反覆抽痰的人。兩者位置、照護方式、病人舒適度都不同，要不要做氣切由醫療團隊依病情判斷。
氣囊是做什麼用的
氣囊充氣後會貼住氣管內壁，主要作用是固定管子不亂動，並減少口腔分泌物往下流入肺部。氣囊壓力要由醫療人員用壓力計調整，壓太高會傷害氣管黏膜，壓太低則失去密封效果，家屬不要自己加氣或放氣。
誰會用到它
- 長期使用呼吸器、需要長時間呼吸支持的人。
- 上呼吸道阻塞，例如腫瘤或狹窄，導致呼吸困難。
- 吞嚥反射差、分泌物多，需要經常抽痰的人。
- 頭頸部手術後，需要暫時繞過上呼吸道的人。
買的時候怎麼確認合法
氣切管屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 27 張有效的氣切管許可證，其中約 78% 是進口，製造廠以美國、德國、台灣、墨西哥為主。這類產品通常由醫療院所採購，一般民眾不會自行購買。
常見問題
氣切管一定要有氣囊嗎？
不一定。氣囊主要用在需要正壓呼吸或擔心嗆入的情況；如果病人能自己呼吸、分泌物也能處理，醫師可能選沒有氣囊的管子。要用哪一種，依病情和呼吸器需求決定。
氣切管可以自己在家換嗎？
不行。更換氣切管需要專業技術和設備，過程中若管子滑出、造口關閉，可能立刻影響呼吸。居家照護時若管子鬆脫或阻塞，應立即就醫或聯絡醫療團隊，不要自行拔除或重插。
氣切管多久要換一次？
不一定，依材質、病人狀況和照護環境而定，從數週到數月都有可能。更換時機由醫療團隊安排，家屬不需要記固定天數，只要按回診時間讓醫師評估即可。
氣切之後還能說話嗎？
可以，但方式和以前不同。有些人用發聲閥，讓呼氣經過聲帶發出聲音；有些人則需要暫時用手遮住氣切口才能發聲。能不能用發聲閥、什麼時候開始用，要由醫師和語言治療師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：85N025、670165、670195、BRVO614、BRVO214、BRVO233、BV1427。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
詳如核定之中文說明書（原94年12月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
註銷規格：詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- ICU Medical Healthcare Manufacturing S.A. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Avenida Calidad No.14409, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22424, Mexico
- 製造許可登錄編號
- QSD16849
- 製造商
- ICU Medical, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, USA
UDI 型號 共 25 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15021312005554 | 60A160 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312005561 | 60A170 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312005578 | 60A180 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312006025 | 670150 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312006032 | 670160 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312006056 | 670170 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312006063 | 670175 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312006070 | 670180 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312006087 | 670185 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312006094 | 670190 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312006407 | 750160 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。發聲用連接管讓聲門有功能的病患得以說話溝通，此連接管的作用為當封閉控制孔時，輔助氣源會流經聲門。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312006414 | 750170 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。發聲用連接管讓聲門有功能的病患得以說話溝通，此連接管的作用為當封閉控制孔時，輔助氣源會流經聲門。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312006421 | 750180 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。發聲用連接管讓聲門有功能的病患得以說話溝通，此連接管的作用為當封閉控制孔時，輔助氣源會流經聲門。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312006438 | 750190 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。發聲用連接管讓聲門有功能的病患得以說話溝通，此連接管的作用為當封閉控制孔時，輔助氣源會流經聲門。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312006476 | 755170 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。發聲用連接管讓聲門有功能的病患得以說話溝通，此連接管的作用為當封閉控制孔時，輔助氣源會流經聲門。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312006780 | 850170 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。發聲用連接管讓聲門有功能的病患得以說話溝通，此連接管的作用為當封閉控制孔時，輔助氣源會流經聲門。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312006797 | 850180 | 本產品是用來提供氣切病患直接的氣道通路，最長29天，最多可以重複消毒10次，提供單一病患重複使用。發聲用連接管讓聲門有功能的病患得以說話溝通，此連接管的作用為當封閉控制孔時，輔助氣源會流經聲門。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312013795 | 67HA60 | 本產品不得長期使用，僅能在尚未決定最適合病患使用的氣切套管長度時，提供氣切病患暫時的氣道通路，一旦確認最適當長度後，就必須更換為固定翼固定式氣切套管。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312013801 | 67HA70 | 本產品不得長期使用，僅能在尚未決定最適合病患使用的氣切套管長度時，提供氣切病患暫時的氣道通路，一旦確認最適當長度後，就必須更換為固定翼固定式氣切套管。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312013818 | 67HA80 | 本產品不得長期使用，僅能在尚未決定最適合病患使用的氣切套管長度時，提供氣切病患暫時的氣道通路，一旦確認最適當長度後，就必須更換為固定翼固定式氣切套管。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312013825 | 67HA90 | 本產品不得長期使用，僅能在尚未決定最適合病患使用的氣切套管長度時，提供氣切病患暫時的氣道通路，一旦確認最適當長度後，就必須更換為固定翼固定式氣切套管。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312013832 | 75HA60 | 本產品不得長期使用，僅能在尚未決定最適合病患使用的氣切套管長度時，提供氣切病患暫時的氣道通路，一旦確認最適當長度後，就必須更換為固定翼固定式氣切套管。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312013849 | 75HA70 | 本產品不得長期使用，僅能在尚未決定最適合病患使用的氣切套管長度時，提供氣切病患暫時的氣道通路，一旦確認最適當長度後，就必須更換為固定翼固定式氣切套管。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312013856 | 75HA80 | 本產品不得長期使用，僅能在尚未決定最適合病患使用的氣切套管長度時，提供氣切病患暫時的氣道通路，一旦確認最適當長度後，就必須更換為固定翼固定式氣切套管。 | 否 | 否 | 否 |
| 15021312013863 | 75HA90 | 本產品不得長期使用，僅能在尚未決定最適合病患使用的氣切套管長度時，提供氣切病患暫時的氣道通路，一旦確認最適當長度後，就必須更換為固定翼固定式氣切套管。 | 否 | 否 | 否 |
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