MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號033862
許可證編號033862
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“創可”氣切套管及配件
“TRACOE” Tracheostomy Tube and Accessories
衛部醫器輸字第033862號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 27
醫療器材級數第二等級
申請商為 惠興股份有限公司，收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033862號
- 申請商
- 惠興股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86451812
- 申請商地址
- 高雄市苓雅區建民路21號
- 發證日期
- 2020 / 07 / 27
- 有效日期
- 2030 / 07 / 27
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 06
這類器材是什麼 氣切管及其氣囊，AI 輔助整理
氣切管是一根放進頸部氣切造口的管子，讓空氣直接從脖子進到氣管，繞過上呼吸道，用來維持呼吸通暢。上面的氣囊是管身一顆可充氣的小氣球，充氣後能固定管子、阻擋分泌物往下跑。
氣切管和氣管內管差在哪
氣管內管是從嘴巴或鼻子插進去，通常短期使用；氣切管是從脖子前方做一個造口再放進去，適合需要長期呼吸支持或反覆抽痰的人。兩者位置、照護方式、病人舒適度都不同，要不要做氣切由醫療團隊依病情判斷。
氣囊是做什麼用的
氣囊充氣後會貼住氣管內壁，主要作用是固定管子不亂動，並減少口腔分泌物往下流入肺部。氣囊壓力要由醫療人員用壓力計調整，壓太高會傷害氣管黏膜，壓太低則失去密封效果，家屬不要自己加氣或放氣。
誰會用到它
- 長期使用呼吸器、需要長時間呼吸支持的人。
- 上呼吸道阻塞，例如腫瘤或狹窄，導致呼吸困難。
- 吞嚥反射差、分泌物多，需要經常抽痰的人。
- 頭頸部手術後，需要暫時繞過上呼吸道的人。
買的時候怎麼確認合法
氣切管屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 27 張有效的氣切管許可證，其中約 78% 是進口，製造廠以美國、德國、台灣、墨西哥為主。這類產品通常由醫療院所採購，一般民眾不會自行購買。
常見問題
氣切管一定要有氣囊嗎？
不一定。氣囊主要用在需要正壓呼吸或擔心嗆入的情況；如果病人能自己呼吸、分泌物也能處理，醫師可能選沒有氣囊的管子。要用哪一種，依病情和呼吸器需求決定。
氣切管可以自己在家換嗎？
不行。更換氣切管需要專業技術和設備，過程中若管子滑出、造口關閉，可能立刻影響呼吸。居家照護時若管子鬆脫或阻塞，應立即就醫或聯絡醫療團隊，不要自行拔除或重插。
氣切管多久要換一次？
不一定，依材質、病人狀況和照護環境而定，從數週到數月都有可能。更換時機由醫療團隊安排，家屬不需要記固定天數，只要按回診時間讓醫師評估即可。
氣切之後還能說話嗎？
可以，但方式和以前不同。有些人用發聲閥，讓呼氣經過聲帶發出聲音；有些人則需要暫時用手遮住氣切口才能發聲。能不能用發聲閥、什麼時候開始用，要由醫師和語言治療師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
註銷規格：REF305、REF309、REF401、REF503。
製造廠
- 製造商
- TRACOE MEDICAL GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Reichelsheimer Str. 1/3, 55268 Nieder-Olm, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD10982
UDI 型號 共 22 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04035324012275 | 450-06 | 本產品包含一個氣切管、閉塞器(Obturtor)及在插管長度方向上可移動的頸部固定板。本產品為單一患者使用的醫療產品,同一患者允許多次使用。連續使用本產品不能超過29天,若現有任何微小的壞皆必須更換。對於需要長期留置的病患建議定期更換,且須在醫師的監控下進行。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324012282 | 450-07 | 本產品包含一個氣切管、閉塞器(Obturtor)及在插管長度方向上可移動的頸部固定板。本產品為單一患者使用的醫療產品,同一患者允許多次使用。連續使用本產品不能超過29天,若現有任何微小的壞皆必須更換。對於需要長期留置的病患建議定期更換,且須在醫師的監控下進行。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324015269 | 451-07 | 本產品包含一個氣切管、閉塞器(Obturtor)及在插管長度方向上可移動的頸部固定板。本產品為單一患者使用的醫療產品,同一患者允許多次使用。連續使用本產品不能超過29天,若現有任何微小的壞皆必須更換。對於需要長期留置的病患建議定期更換,且須在醫師的監控下進行。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324017980 | 312-07 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的內套管組成,內套管以鎖環固定於外 套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflange)上,穿孔閉塞器(obturator)預先安裝於內套管中,可幫助在插管時使用seldinger(REF518)導線 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324018192 | 521-07 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的內套管組成,內套管以鎖環固定於外 套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflange)上,穿孔閉塞器(obturator)預先安裝於內套管中,可幫助在插管時使用seldinger(REF518)導線 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324032815 | 301-06 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324032914 | 301-07 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324033010 | 301-08 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324033515 | 302-06 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324033614 | 302-07 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324033713 | 302-08 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324034918 | 304-06 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324035014 | 304-07 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324035113 | 304-08 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324035519 | 305-06 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324035618 | 305-07 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324036110 | 306-06 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324036219 | 306-07 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324038312 | 501-07 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324038411 | 501-08 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324041312 | 506-07 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
| 04035324041411 | 506-08 | 本產品由一個有氣囊或無氣囊的外套管和含15mm連接器的可替換式內套管組成,內套管以鎖環 固定於外套管中。氣囊會透過充氣軟管充氣或洩氣。外套管為不透射線的聚氨酯,固定於以2軸為中心擺動的頸部固定板(neckflane)上,穿孔閉塞器(obturator)可幫助在插管時使用seldinger導線。 | 是 | 否 | 否 |
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