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衛部醫器輸字
許可證編號
038163
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史賽克”艾波切割配件

“Stryker” iBur Cutting Accessories

衛部醫器輸字第038163號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038163號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2025 / 07 / 24
有效日期
2030 / 07 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 13

這類器材是什麼 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件,AI 輔助整理

這類器材是外科醫師在開刀時用來鑽、鋸、磨骨頭或組織的動力工具,像顱骨鑽孔、開顱、耳鼻喉與脊椎手術用的高速鑽、骨鋸和各式鑽頭配件。它只會在醫療院所由受過訓練的人操作,不是民眾買回家用的東西。

它到底在開刀房做什麼

開顱手術要把頭骨打開、手術後再固定回去,靠的就是這類鑽孔與切割工具;耳鼻喉、脊椎手術也會用高速鑽修磨骨頭。同一套系統通常有一台主機(馬達、控制器)加很多可更換的鑽頭、鋸片、銼子等配件,配件依手術部位和粗細選用。

  • 顱骨鑽孔、開顱與顱骨固定
  • 耳鼻喉手術的高速切割與磨骨
  • 脊椎手術的骨鑽與磨鑽
  • 各式鑽頭、鋸片、銼子等配件

為什麼許可證只有 26 張

這類器材是第 2 等級醫療器材,但屬於手術用動力系統,使用族群集中在醫院,產品線以「一套主機搭配多種配件」的方式販售,所以許可證張數不多,本站收錄 26 張。其中 24 張是進口,製造廠以美國、德國、愛爾蘭為主,國內製造只有 2 張。

配件是不是用完就丟

本站收錄的 2,031 筆型號中,約 68% 標示單次使用,95% 是滅菌包裝。實際能不能重複使用,要看個別產品仿單和醫院的感染管制規定,不是所有配件都一樣。

民眾會接觸到嗎

不會。這類器材由醫療院所採購、由外科團隊操作,一般民眾不會自行選購或使用。若手術後對植入物或傷口有疑問,直接問開刀的醫療團隊,不要上網比對器材型號。

常見問題

動力簡易式頭蓋顱銼子環鋸是什麼?

這是官方分類名稱,指的是一整類手術用動力工具,包含鑽孔、切割、磨骨的主機和鑽頭、鋸片、銼子、環鋸等配件。用途是顱骨、耳鼻喉與脊椎等手術中的骨組織處理,屬於第 2 等級醫療器材。

這種器材一般人可以買嗎?

不行。這類器材是手術用動力系統,設計上供醫療院所受訓人員在無菌環境操作,不是家用產品,也沒有讓民眾自行購買使用的用途。

鑽頭、鋸片這些配件可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 68% 標示單次使用,其餘是否可重複使用要看個別產品仿單與醫院規定。這類判斷屬於醫療團隊和感染管制單位的權責,民眾不需要自行決定。

手術後想查醫師用的是哪一款器材,可以嗎?

可以問,但直接問開刀的醫療團隊最準。器材型號和批號會記錄在病歷與手術紀錄中,醫療團隊能說明用的是什麼、為什麼選它,比對網路資料容易誤解。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Stryker Ireland Ltd. Instruments Division
國別
愛爾蘭
廠址
Carrigtwohill Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Munster, Ireland
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD4690
製造商
STRYKER INSTRUMENTS
國別
美國
廠址
1941 STRYKER WAY PORTAGE, MI 49002 USA

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
076133274988518442-107-5303.0mm Precision Match Head, Proximal Ben 是 否 否
076133275002578442-107-5252.5mm Precision Match Head, Proximal Ben 是 否 否
076133275008068442-107-030D3.0mm Diamond Match Head, Proximal Bend 是 否 否
076133275008138442-107-025D2.5mm Diamond Match Head, Proximal Bend 是 否 否
076133275011318442-009-0404.0mm Precision Round, Proximal Bend 是 否 否
076133275011558431-013-030DC3.0mm Coarse Diamond Round, Distal Bend 是 否 否
076133275011798442-009-0303.0mm Precision Round, Proximal Bend 是 否 否
076133275011868431-013-050DC5.0mm Coarse Diamond Round, Distal Bend 是 否 否
076133275011938431-107-5303.0mm Precision Match Head, Distal Bend 是 否 否
076133275012098431-013-040DC4.0mm Coarse Diamond Round, Distal Bend 是 否 否
076133275012238431-009-0404.0mm Precision Round, Distal Bend 是 否 否
076133275012308431-012-030D3.0mm Diamond Round, Distal Bend 是 否 否
076133275012478431-009-0303.0mm Precision Round, Distal Bend 是 否 否
076133275012618431-012-020D2.0mm Diamond Round, Distal Bend 是 否 否
076133275012788431-012-040D4.0mm Diamond Round, Distal Bend 是 否 否
076133275092298431-107-030D3.0mm DIAMOND MATCH HEAD, DISTAL BEND 是 否 否

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