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衛部醫器輸字
許可證編號035090
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“朵妮爾”嬡葵莉絲人工肩系統

“TORNIER” Aequalis Ascend Flex Shoulder System

衛部醫器輸字第035090號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 12 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司，收錄 292 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035090號
申請商
美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2021 / 12 / 12
有效日期
2026 / 12 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 06

這類器材是什麼 非限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物，AI 輔助整理

非限制型肩關節骨水泥式彌補物，是開刀換掉磨損肩關節時裝進人體的人工關節零件，靠骨水泥固定在骨頭上，用於肩關節嚴重病變。

和反置式肩關節差在哪

差在球和碗誰裝在哪一側。非限制型是把肱骨頭（球）留在上臂骨那端、肩盂（碗）裝在肩胛骨上，方向和人體原本的構造一樣，靠周圍的肌腱和肌肉幫忙穩定。反置式則把球和碗對調，適合旋轉肌群已經嚴重受損、原本構造撐不住的病人。要用哪一種，由骨科醫師依肩關節的狀況判斷。

誰會用到它

通常是肩關節已經嚴重磨損、疼痛影響日常生活，而且藥物、復健等保守做法效果有限的人。常見的狀況包括肩關節退化、類風濕性關節炎造成的破壞、肱骨頭缺血性壞死，以及部分複雜的骨折。實際適不適合，要由醫師評估。

怎麼挑

這類產品不是自己買的，是醫師依你的肩關節狀況選的。

  • 看肩盂那側的骨頭還剩多少：骨缺損大，能選的零件就不同。
  • 看旋轉肌群好不好：這正是非限制型和反置式分流的關鍵。
  • 看肱骨柄的固定方式：這類是靠骨水泥固定，和有些設計走生物性固定不同。
  • 看之後願不願意配合復健：不同設計的復健安排不一樣。

怎麼確認合法

這類產品由醫療院所採購，一般民眾不會自己買，但可以要求看包裝上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 7 張有效的許可證，全部是進口，製造廠在美國和法國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

裝了人工肩關節，手還能舉起來嗎？

不一定，要看原本的病因和手術方式。人工關節主要處理疼痛，活動角度能恢復到什麼程度，和旋轉肌群、復健配合度都有關。開完刀要依醫師和治療師安排的進度復健，不要自己硬拉。

人工肩關節可以用一輩子嗎？

不一定。人工關節有使用年限，會因為磨損、鬆脫或感染而需要再手術，時間長短和年齡、活動量、骨頭狀況有關。定期回診追蹤是必要的。

骨水泥是什麼？會不會有毒？

骨水泥是醫材，不是水泥。它是一種聚合物，手術時現場調和成膏狀，填在骨頭和零件之間，硬化後把零件固定住。用的是醫療器材許可證核可的產品，由醫師操作。

這個和肩膀打的玻尿酸一樣嗎？

不一樣。玻尿酸是注射進關節腔的，用來緩解症狀；這個是開刀置換的人工關節零件，屬於植入物。兩者處理的階段和目的不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
TORNIER S.A.S.
國別
法國
廠址
161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin, France
製造許可登錄編號
QSD13656

UDI 型號 共 292 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03700434022568DWF618CTORNIER FLEX SHOULDER SYS LONG 是 否 否
03700434022575DWE433TORNIER PERFORM ANATOMIC 是 否 否
03700434022582DWF365BTORNIER FLEX SHOULDER SYS REV 是 否 否
03700434022599DWF603ATORNIER FLEX SHOULDER SYS STD 是 否 否
03700434022605DWF608BTORNIER FLEX SHOULDER SYS STD 是 否 否
03700434022612DWF364BTORNIER FLEX SHOULDER SYS REV 是 否 否
03700434022629DWF704BTORNIER FLEX SHOULDER SYS STD 是 否 否
03700434022636DWF601BTORNIER FLEX SHOULDER SYS STD 是 否 否
03700434022643DWF359BTORNIER FLEX SHOULDER SYS REV 是 否 否
03700434022650DWF252TORNIER FLEX SHOULDER SYSTEM 是 否 否
03700434022667DWF605ATORNIER FLEX SHOULDER SYS STD 是 否 否
03700434022681DWF702CTORNIER FLEX SHOULDER SYS STD 是 否 否
03700434022698DWF608CTORNIER FLEX SHOULDER SYS STD 是 否 否
03700434022704DWF143TORNIER FLEX SHOULDER SYSTEM 是 否 否
03700434022728DWF154TORNIER FLEX SHOULDER SYSTEM 是 否 否
03700434022735DWF501TORNIER FLEX SHOULDER SYS REV 是 否 否
03700434022742DWF348TORNIER FLEX SHOULDER SYSTEM 是 否 否
03700434022759DWF607ATORNIER FLEX SHOULDER SYS STD 是 否 否
03700434022766DWF343TORNIER FLEX SHOULDER SYSTEM 是 否 否
03700434022773DWF357CTORNIER FLEX SHOULDER SYS REV 是 否 否
03700386952852DWE881AEQ REV II TI GLENOID SPHERE D 是 否 否
03700386952869DWE882AEQ REV II TI GLENOID SPHERE D 是 否 否
03700386952876DWE890AEQ REV II TI GLENOID SPHERE D 是 否 否
03700386952883DWE891AEQ REV II TI GLENOID SPHERE D 是 否 否
03700386952890DWE892AEQ REV II TI GLENOID SPHERE D 是 否 否
03700386955013DWH901AEQ REV II GLENOID SPHERE DIA 是 否 否
03700386955037DWH902AEQ REV II GLENOID SPHERE DIA 是 否 否
03700386955051DWH903AEQ REV II GLENOID SPHERE DIA 是 否 否
03700386955075DWH904AEQ REV II GLENOID SPHERE DIA 是 否 否
03700386955099DWH905AEQ REV II GLENOID SPHERE DIA 是 否 否

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