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衛部醫器製字
許可證編號
006323
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“寶楠”鈦坦彎月椎間融合器

“Paonan” TOP New Moon Intervertebral Spacer

衛部醫器製字第006323號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 寶楠生技股份有限公司,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006323號
申請商
寶楠生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09479382
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
發證日期
2019 / 03 / 15
有效日期
2029 / 03 / 15
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 09 / 28

這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理

椎體間之脊椎矯正固定物是開刀放進兩節脊椎之間、把那段脊椎固定住或撐住的植入物,常見於脊椎融合手術。它會留在體內,不是戴在外面。

它到底裝在哪裡

脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤。這類器材就是放進椎間盤的位置(椎體間),把上下兩節脊椎撐開、固定,讓骨頭慢慢長在一起,也就是融合。品名裡的腰椎融合器、頸椎椎間融合器、椎體支架、椎體置換裝置,講的都是這個位置。

  • 融合器(cage):像一個小支架,塞進兩節脊椎之間,中間通常填骨材。
  • 椎體支架/椎體置換裝置:用在椎體本身塌掉或被切除時,把高度撐回來。
  • 骨板、螺釘系統:從前面或後面把脊椎鎖住,常和融合器一起用。

為什麼材質差別會被拿出來講

同樣是融合器,材質不同,醫師考量的點也不同。品名裡常看到聚醚醚酮(PEEK)、碳纖維高分子複材、鈦合金等,這些是不同材料。

  • 聚醚醚酮、碳纖維複材:不擋 X 光,術後追蹤骨融合狀況時看得比較清楚。
  • 金屬類:強度高,但可能在影像上產生遮蔽。
  • 有些設計是可擴張的,放進去後再撐開,傷口可以小一點。

誰會用到它

  • 椎間盤退化或突出,保守治療效果不好,需要做融合手術的人。
  • 脊椎滑脫、不穩定,需要固定的人。
  • 脊椎骨折、椎體塌陷,需要撐回高度的人。
  • 脊椎腫瘤切除後,需要重建支撐的人。
  • 實際要不要放、放哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材是第 2 等級醫療器材,包裝或標籤上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 110 張有效許可證,其中約 57% 是國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。字號可以自己在本站查。

常見問題

脊椎融合器和人工椎間盤一樣嗎?

不一樣。融合器是讓上下兩節脊椎長成一根,那段就不會動了;人工椎間盤是取代椎間盤、保留那一段的活動度。兩者目的不同,適用的病情也不同,由醫師評估。

裝了之後可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。鈦合金等非磁性材料通常可以,含鐵磁性成分的就不行。開刀前後都可以問醫療團隊這個植入物能不能做核磁共振,並在檢查前告知放射科人員。

這個東西要拿出來嗎?

通常不用。這類器材設計上是要長期留在體內,和骨頭融合在一起。只有在感染、鬆脫、移位或出現其他併發症時,醫師才會評估是否需再次手術處理。

手術後多久可以正常活動?

不一定,要看開的部位、節數和個人恢復狀況。骨融合需要時間,通常醫師會先限制彎腰、提重物和扭轉動作,再依回診的影像逐步放寬。實際進度依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年4月18日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.16

製造廠

製造商
寶楠生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
台北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
製造許可登錄編號
QMS0374

UDI 型號 共 22 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0471987878108421001402808520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878109121001402809520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878110721001402810520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878111421001402811520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878112121001402812520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878113821001402813520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878435121001402608520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878436821001402609520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878437521001402610520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878438221001402611520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878439921001402612520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878440521001402613520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878441221001402614520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878442921001402814520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878443621001402815520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878444321001402816520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878445021001403008520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878446721001403009520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878447421001403010520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878448121001403011520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878449821001403012520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否
0471987878450421001403013520鈦坦彎月椎間融合器 TOP New Moon Intervertebral Spacer 本產品為提供脊椎穩定性及促進骨頭融合的彎月型椎間融合器,適用於腰薦椎區(L2-S1)一或多節椎體,提供多種尺寸規格因應不同病人之生理結構需求,主要目的在於提供椎間盤的支撐力以及作為欲融合區間的骨細胞生長支架,加強患疾椎體的穩定性。組成材料有符合ASTM F2026規範之植入等級高分子聚合物聚醚醚酮(PEEK)、受ASTM F1580規範之表面塗層用鈦金屬、符合ASTM F136規範與工具搭配使用之鈦合金(Ti6Al4V ELI)撐軸,以及符合ISO 13782/ASTM F560規範之定位追蹤顯影用鉭球。本產品僅供單次使用,任何狀況下皆不得重複使用。 是 否 否

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