許可證編號024545
羅氏可霸斯茶鹼檢驗試劑第二代
cobas c THEO2
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024545號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2013 / 02 / 27
- 有效日期
- 2028 / 02 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 14
這類器材是什麼 茶鹼試驗系統,AI 輔助整理
茶鹼試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液裡的茶鹼濃度。茶鹼是治療氣喘等疾病的藥物,濃度太高會中毒、太低沒效,所以需要抽血監測。
為什麼要驗茶鹼濃度
茶鹼(theophylline)是治療氣喘、慢性阻塞性肺病的藥物,有效濃度和中毒濃度很接近,每個人的代謝速度又不一樣,所以用藥期間常需要抽血追蹤。這類試劑就是醫院檢驗室用來測血清或血漿中茶鹼濃度的工具,不是民眾在家自己驗的東西。
和咖啡因檢驗差在哪
茶鹼和咖啡因在化學結構上很像,有些試劑會標示可同時測定茶鹼與咖啡因,例如品名裡出現「咖啡因」的品項。實際要驗哪一種、用哪一套試劑,由檢驗室依醫囑和儀器平台決定,不是民眾能選的。
誰會用到它
- 正在服用茶鹼類藥物的病人,醫師懷疑劑量需要調整時。
- 出現心悸、噁心、手抖、失眠等疑似茶鹼過量的症狀時。
- 檢驗室人員:這是他們日常操作的分析試劑。
- 一般健康檢查不會包含這一項,沒吃茶鹼藥的人通常不需要驗。
怎麼確認檢驗品質
這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 14 張有效許可證,全部是進口,以美國、德國為主。試劑的準確度、檢量線、干擾物質等,由檢驗室在導入時做確效並定期品管,病人不需要自己判斷。
常見問題
茶鹼試驗系統是什麼?
它是醫院檢驗室用的體外診斷試劑,用來測定血液中的茶鹼濃度。茶鹼是治療氣喘等疾病的藥物,濃度過高可能中毒,過低則效果不足,醫師靠這個數值調整劑量。
驗茶鹼濃度要空腹嗎?
通常不需要空腹,但抽血時機很重要。茶鹼濃度會隨服藥時間起伏,醫師通常會指定在下次服藥前抽血,測的是最低濃度。實際時間點請依醫囑,不要自己改時間。
可以自己買試劑在家驗嗎?
不行。這類試劑是給具備儀器與品管能力的檢驗室使用,需要專業操作和判讀,不是居家快篩。民眾要驗茶鹼濃度,只能由醫師開立檢驗,到醫療院所抽血。
檢驗結果數值偏高代表什麼?
數值偏高可能表示藥物在體內的量超過治療範圍,有中毒風險,但不代表一定已經中毒,還要看症狀和抽血時間點。數值判讀和後續劑量調整,請依醫師指示,不要自行停藥或加藥。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能(規格08253153190)變更:本產品係搭配cobas c 303、cobas c 503和cobas c 703系統,定量檢測血清和血漿中茶鹼的體外診斷測試。
- 規格
- 04491025變更為04491025190。
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原112年7月月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630997787 | 04491025190 | cobas c THEO2 | 否 | 否 | 否 |
| 07613336147931 | 08253153190 | cobas c THEO2 | 否 | 否 | 否 |
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