許可證編號002620
邦迪斯人類抗乙型醣蛋白免疫球蛋白G免疫分析套組
THE BINDING SITE BINDAZYME Human Anti B2GP1 IgG Enzyme Immunoassay Kit
這張許可證已註銷（2013/01/18，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第002620號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
- 發證日期
- 2006 / 02 / 10
- 有效日期
- 2011 / 02 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2013 / 01 / 18
這類器材是什麼 乳酸去氫酵素免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是一種體外診斷試劑，用酵素連結免疫分析法（ELISA）檢驗檢體中特定抗體的濃度，屬於實驗室用的醫療器材，不是民眾在家自己操作的東西。
它到底驗什麼
分類名稱裡的「乳酸去氫酵素免疫試驗系統」指的是用乳酸去氫酵素（LDH）當標記的免疫檢驗技術。檢體中的目標抗體會和試劑裡的抗原結合，再靠酵素反應產生顏色或訊號，由儀器讀出數值。品名範例「MPO免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法試劑組」就是用來測抗嗜中性白血球細胞質抗體（ANCA）中的 MPO 抗體。
和一般抽血檢驗差在哪
- 這是試劑組，不是檢驗項目本身；同樣叫 ANCA，不同實驗室可能用不同方法。
- 酵素免疫分析是其中一種方法，另外還有間接免疫螢光法等，敏感度和特異性不完全相同。
- 結果要由醫師配合症狀、其他檢查一起判讀，單一數值不能直接當診斷。
誰會用到它
主要是有自體免疫疾病疑慮、醫師懷疑血管炎或腎絲球腎炎的病人。抽血後由檢驗科操作，病人不會接觸到試劑本身。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑只賣給醫療機構和實驗室，一般民眾不會在通路買到。醫療院所採購時，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在美國。
常見問題
這個檢驗可以自己在家做嗎？
不行。這是實驗室用的體外診斷試劑，需要專業儀器、操作流程和品管，檢體也要由醫療人員採集。民眾不需要、也無法自行購買或操作。
驗出 MPO 抗體陽性就是血管炎嗎？
不一定。陽性代表血液中測到這種抗體，是否為血管炎要由醫師結合症狀、器官侵犯情形和其他檢查判斷。有些人檢驗陽性但沒有發病，也有人發病時數值不高。
檢驗結果陰性就可以排除嗎？
不行。陰性只能說這次沒測到，不能單憑一項檢驗排除疾病。醫師會看整體表現，必要時安排其他檢驗或切片。檢驗數值和臨床判斷要一起看。
為什麼這個分類只有一張許可證？
這類試劑品項本來就少，而且多半由少數實驗室或醫院自行採購，不像血糖機、隱形眼鏡那樣大量流通。許可證張數少不代表不能用，重點是採購的機構要確認字號有效。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用於測量人體血清中抗B2GP1的IgG抗體。
- 規格
- MK040: 96 wells/kit
- 主成分
- • Instruction Leaflet: Giving full assay details.
• QC Certificate: Indicating the expected performance of the batch
• β2GP1 Coated Wells: 12 breakapart 8 well strips coated with human β2GP1 antigen. The plate is packaged in a re-sealable foil bag containing two desiccant pouches.
• Type II Sample Diluent: 2 bottles containing 50 mL of buffer for sample dilution. Coloured yellow, ready to use.
• Wash Buffer (20x Concentrate): 1 bottle containing 50 mL of a 20-fold concentrated buffer for washing the wells.
• β2GP1 IgG Calibrators: 5 bottles each containing 1.2 mL of diluted human serum, with the following concentrations of anti- β2GP1 autoantibody: 300, 100, 33.3, 11.1, 3.7 U/mL. Ready to use.
• β2GP1 IgG Positive Control: 1 bottle containing 1.2 mL of diluted human serum. The expected value is given on the QC certificate. Ready to use.
• β2GP1 Negative Control: 1 bottle containing 1.2 mL of diluted human serum. The expected value is given on the QC certificate.
製造廠
- 製造商
- THE BINDING SITE LIMITED.
- 國別
- 英國
- 廠址
- P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, UNITED KINDOM
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