許可證編號002614
諾法鐵人類抗肺炎黴漿菌免疫球蛋白M酵素免疫分析套組(未滅菌)
NovaTec MYCOPLASMA PNEUMONIAE IgM (Non-Sterile)
申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第002614號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2006 / 02 / 10
- 有效日期
- 2031 / 02 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 13
這類器材是什麼 黴漿菌屬血清試劑，AI 輔助整理
黴漿菌屬血清試劑是用來檢驗血液或檢體裡有沒有黴漿菌（Mycoplasma）感染跡象的體外診斷試劑，測的是身體產生的抗體或病菌本身的抗原、核酸。
驗的是什麼
黴漿菌是一種沒有細胞壁的細菌，肺炎黴漿菌是最常引起呼吸道感染的一種。這類試劑依測的東西不同，分成幾種：
- 抗體檢驗：測血液中的 IgM 或 IgG，看免疫系統有沒有反應過。IgM 通常代表近期感染，IgG 可能是過去感染。
- 抗原檢驗：直接找檢體裡的病菌成分，常見於呼吸道檢體。
- 核酸檢驗：測病菌的 DNA 或 RNA，靈敏度通常較高。
和一般細菌培養差在哪
黴漿菌生長慢、培養不容易，實務上很少靠培養來診斷。血清抗體檢驗抽血就能做，抗原和核酸檢驗則用呼吸道檢體。不同方法有各自的時間窗和限制，醫師會依症狀和病程挑選。
誰會用到它
- 久咳不癒、懷疑黴漿菌肺炎的人，醫師可能安排檢驗。
- 兒童和年輕族群是黴漿菌肺炎較常見的年齡層。
- 檢驗結果要搭配症狀、胸部影像一起看，單靠一項數值不能下定論。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 36 張有效許可證，多數是進口，美國、義大利、德國各 6 張，國內製造 4 張。
常見問題
黴漿菌血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是醫療器材，須由醫療院所或檢驗單位依醫師指示使用，一般民眾無法自行購買施作。檢驗結果也要由醫師結合症狀判讀，自己驗容易誤解。
IgM 陽性就代表正在感染嗎？
不一定。IgM 可能在感染後一段時間才上升，也可能持續一段時間才下降，單一次陽性不能直接認定是急性感染。要搭配症狀、病程，有時需要隔一段時間再抽一次比較抗體變化。
驗一次陰性就可以排除黴漿菌嗎？
不一定。感染初期抗體還沒上升，或檢體採集時機不對，都可能驗不到。若症狀持續、醫師仍懷疑，可能安排重複檢驗或改用核酸檢驗。
這類試劑需要無菌嗎？
多數不需要。本站收錄的品名多標示「未滅菌」，因為它們是在實驗室操作、不直接接觸人體。滅菌與否依產品設計而定，重點是依仿單和實驗室規範操作。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定性偵測人體血清中對抗肺炎黴漿菌免疫球蛋白M抗體。
- 規格
- MYCM0350: 96 WELLS/KIT
- 主成分
- Mycoplasma Pneumoniae Coated Wells (IgM): 12 breakapart 8-well snap-off strips coated with MumpsVirus antigen; vacuum sealed, in resealable aluminium foil.
IgM Sample Diluent ***: 1 bottle containing 100 ml of buffer for sample dilution; pH 7.2 ± 0.2; coloured yellow; ready to use; white cap.
Stop Solution: 1 bottle containing 15 ml sulphuric acid, 0.2 mol/l; ready to use; red cap.
Washing Solution (20x conc.)*: 1 bottle containing 50 ml of a 20-fold concentrated buffer (pH 7.2 ± 0.2) for washing the wells; white cap.
Mycoplasma Pneumoniae anti-IgM Conjugate**: 1 bottle containing 20 ml of peroxidase labelled rabbit antibody to human IgM; coloured red, ready to use; black cap.
TMB Substrate Solution: 1 bottle containing 15 ml 3,3,5,5-tetramethylbenzidine (TMB); ready to use; yellow cap.
Mycoplasma Pneumoniae IgM Positive Control***: 1 bottle containing 2 ml; coloured yellow; ready to use; red cap.
Mycoplasma Pneumoniae IgM Cut-off Control***: 1 bottle containing 2 ml; coloured yellow; ready to use; gr
製造廠
- 製造商
- GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD2696
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