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衛署醫器輸字
許可證編號
024848
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”脊椎導航手術器械

“Medtronic” Spine Navigation Instruments

衛署醫器輸字第024848號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 173 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024848號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2013 / 04 / 10
有效日期
2028 / 04 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 17

這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理

神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。

它到底在手術裡做什麼

立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。

  • 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
  • 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
  • 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。

和一般手術器械差在哪

一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。

誰會用到它

這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。

怎麼確認是合法的

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

立體定位手術會痛嗎?

手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。

導航系統是機器人開刀嗎?

不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。

這些器械可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。

裝了立體定位頭架之後要注意什麼?

頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
效能變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年4月19日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。
規格
詳如中文仿單核定本。
仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年12月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107.6.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 增加規格、規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原110年9月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年10月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.7.17。

製造廠

製造商
Medtronic Navigation, Inc.
國別
美國
廠址
200 Medtronic Drive Lafayette, CO USA 80026
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16078

UDI 型號 共 173 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
007630000541829734678AWL SHARP 9734678 NAVLOCK 否 否 否
007630000541999734679PROBE LUMBAR 9734679 NAVLOCK 否 否 否
007630000542059734680PROBE THORACIC 9734680 NAVLOCK 否 否 否
007630000542679734659TRIAL 9734659 CLYDESDALE 12 X 45MM 否 否 否
007630000542989734682TRACKER 9734682 NAVLOCK UNIVERSAL VIOLET 否 否 否
007630000543049734664TRIAL 9734664 CLYDESDALE 14X55MM 否 否 否
007630000543119734663TRIAL 9734663 CLYDESDALE 14X50MM 否 否 否
007630000543289734661TRIAL 9734661 CLYDESDALE 12X55MM 否 否 否
007630000543359734660TRIAL 9734660 CLYDESDALE 12X50MM 否 否 否
007630000543429734658TRIAL 9734658 CLYDESDALE 10X55MM 否 否 否
007630000543599734657TRIAL 9734657 CLYDESDALE 10X50MM 否 否 否
007630000543669734656TRIAL 9734656 CLYDESDALE 10X45MM 否 否 否
007630000543739734655TRIAL 9734655 CLYDESDALE 8X55MM 否 否 否
007630000543809734654TRIAL 9734654 CLYDESDALE 8X50MM 否 否 否
007630000543979734653TRIAL 9734653 CLYDESDALE 8X45MM 否 否 否
007630000544039734590TRACKER 9734590 NAVLOCK UNIVERSAL GREY 否 否 否
007630000544109734567TRIAL 9734567 CAPSTONE 14X26MM 否 否 否
007630000544279734563TRIAL 9734563 CAPSTONE 12X26MM 否 否 否
007630000544349734559TRIAL 9734559 CAPSTONE 10X26MM 否 否 否
007630000544419734555TRIAL 9734555 CAPSTONE 8X26MM 否 否 否
007630000544589734456INSERTER 9734456 CAPSTONE AND CLYDESDALE 否 否 否
007630000544659733734HANDLE 9733734 RATCHETING QC SM STRGHT 否 否 否
007630000544729734662TRIAL 9734662 CLYDESDALE 14X45MM 否 否 否
00763000055332960-522INST 960-522 TROCAR - UC DRILL GUIDE 否 否 否
00763000055349960-523INST 960-523 BIT GUIDE 3MM-UCD 否 否 否
00763000055356960-524INST 960-524 BIT 3MM-UC DRILL GUIDE 否 否 否
00763000055363960-527INST 960-527 CANCELLOUS BIT 3MM UC DRIL 否 否 否
007630000766279734298TAP 9734298 4.5 否 否 否
007630000766349734683TRACKER 9734683 NAVLOCK UNIVERSAL ORANGE 否 否 否
00763000076672960-521INST 960-521 UC DRILL GUIDE 否 否 否

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