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衛署醫器輸字
許可證編號021941

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

禮亞尚抗細胞核萃取物抗體檢測試劑

LIAISON ENA Screen

衛署醫器輸字第021941號

本站收錄狀態已逾有效期

有效日期2026 / 02 / 11

醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。申請商為 太暘生物科技股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第021941號
申請商: 太暘生物科技股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 20921362
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
發證日期: 2011 / 02 / 11
有效日期: 2026 / 02 / 11
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2023 / 03 / 27

這類器材是什麼抗核抗體免疫試驗系統，AI 輔助整理

抗核抗體免疫試驗系統是醫學檢驗用的試劑與儀器組合，用來檢測血液中有沒有「抗核抗體」（ANA）。這類抗體常和自體免疫疾病有關，醫師會依檢驗結果搭配症狀判斷。

它驗的是什麼

抗核抗體是身體免疫系統產生、會攻擊自己細胞核的抗體。這套系統就是實驗室用來測血液裡這種抗體的量或種類。驗出陽性不代表一定有病，陰性也不代表一定沒事，要看數值高低、抗體種類和病人的症狀一起判斷。

篩檢：先看有沒有抗核抗體，常用螢光法或酵素免疫法。
確認：篩檢有反應時，再測特定抗體，例如 dsDNA、Sm、Ro52 等。
追蹤：已知自體免疫疾病的人，醫師可能用它追蹤抗體變化。

和一般抽血檢查差在哪

一般抽血檢查（例如血球計數、肝腎功能）測的是血液成分本身；這類試驗測的是免疫系統產生的抗體，屬於自體免疫相關的檢驗。它不會直接告訴你「得了什麼病」，只是提供醫師判斷的線索之一。

誰會用到它

關節痛、皮疹、掉髮、口腔潰瘍、長期不明發燒等症狀，醫師懷疑自體免疫疾病時。
已經診斷為紅斑性狼瘡、乾燥症等疾病，需要追蹤抗體變化的人。
部分藥物可能引起類似自體免疫的反應，醫師需要檢驗輔助判斷時。

檢驗前後要注意什麼

檢驗由醫療院所執行，民眾不會自己操作，也不需要自己買試劑。
抽血前是否需空腹、是否要停某些藥物，依檢驗單位和醫師指示。
結果要由醫師解讀，不要自己看報告數字就下結論。
不同實驗室、不同方法測出的數值不能直接互相比較。

常見問題

抗核抗體陽性就是紅斑性狼瘡嗎？

不一定。抗核抗體陽性在健康人身上也可能出現，尤其是某些族群。紅斑性狼瘡的診斷要看症狀、其他檢驗和分類標準，不是單靠這一項。數值偏高或有症狀時，由醫師進一步評估。

抗核抗體檢驗需要空腹嗎？

通常不需要。抗核抗體檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要做其他需要空腹的檢查，檢驗單位會另外提醒。實際規定依抽血單位和醫師指示。

這類試劑一般人可以自己買來驗嗎？

不行。抗核抗體免疫試驗系統屬於醫療器材，操作需要專業實驗室設備和受過訓練的醫檢人員，結果也要由醫師判讀。民眾不會、也不應該自行購買使用。

多久要驗一次抗核抗體？

不一定，看你的病情和醫師安排。沒有自體免疫疾病、也沒有相關症狀的人，通常不需要例行檢驗。已經在追蹤的人，間隔由醫師依病情決定，不要自己加驗或停驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 禮亞尚抗細胞核萃取物抗體檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術,定性測定人類血清或血漿樣本中，以下各項可抽取式人類核抗原(ENA)自體抗體：RNP/Sm, SS-A (Ro), SS-B (La), Scl-70, Jo-1和著絲點(CENP-B)。必須使用禮亞尚分析儀進行檢測分析。
規格: #310330 100tests/kit;#310331 0.9mL x 4 vial/kit,以下空白
主成分: Reagent integral-1.Magnetic particles 2.3mL : Magnetic particles coated with highly purified and recombinant antigens[SS-A (Ro),SS-B(La),RNP/Sm, Scl-70, Jo-1 and CENP-B], BSA, phosphate buffer, <0.1% sodium azide.2. Calibrator 1 2.1mL: Human serum/plasma containing low anti-extractable nuclear IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye. The calibrator concentrations are referenced to an in-house antibody preparation. 3. Calibrator 2 2.1mL: Human serum/plasma containing low anti-extractable nuclear IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye. The calibrator concentrations are referenced to an in-house antibody preparation.4.specimen diluents 28mL: BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.5.conjugate 23mL: Mouse monoclonal antibodies to human IgG conjugated to an isoluminol derivative, BSA, phosphate buffer, preservatives.
6.Negative Control 2 x0.9mL:Human serum/plasma non-reactive for anti-extractable nuclear(ENA) IgG antibodies, stabilized i

製造廠

製造商: DIASORIN ITALIA S.P.A.
國別: 義大利
廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造許可登錄編號: QSD3311

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