許可證編號021360
希堤亞尿液樣本檢驗套組
CEDIA Sample Check Assay
這張許可證已註銷（2018/04/25，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 醫全實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021360號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
- 發證日期
- 2010 / 07 / 23
- 有效日期
- 2015 / 07 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 13
這類器材是什麼 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統，AI 輔助整理
亞硝酸鹽試驗系統是用來驗尿的試紙或試卡，看尿液裡有沒有亞硝酸鹽，當作泌尿道細菌感染的參考線索之一。它只是一個篩檢工具，結果要由醫療人員搭配症狀和其他檢查判斷。
驗的是什麼、為什麼驗這個
某些細菌在尿液裡會把硝酸鹽還原成亞硝酸鹽，所以驗到亞硝酸鹽，代表尿裡可能有這類細菌。反過來說，驗不到不代表沒感染，因為不是所有造成泌尿道感染的細菌都會產生這個反應，所以這個項目通常會和其他項目一起測。
和一般驗孕、驗血糖試紙差在哪
同樣是試紙，驗的東西完全不同。驗孕試紙測的是尿液中的 hCG 荷爾蒙，血糖機測的是血液中的葡萄糖，這類試紙測的是尿液中的亞硝酸鹽。這類產品常常做成多項試紙，一片上同時有白血球酯酶、酸鹼值、蛋白質、葡萄糖等好幾個色塊，亞硝酸鹽只是其中一格。
- 單項試紙：只驗亞硝酸鹽。
- 多項試紙／驗尿卡：一片同時驗多個項目，例如十項尿液試紙。
- 判讀方式：把試紙浸入尿液、等指定時間後比對色卡，顏色深淺對應陰性或陽性。
怎麼用才不會判讀錯
- 依產品說明書指定的浸泡時間和判讀時間操作，太早或太晚看顏色都會偏掉。
- 試紙從容器取出後盡快蓋緊，受潮會影響結果。
- 用乾淨容器接中段尿，不要用放很久的尿液。
- 試紙過期就不要用，包裝上的保存條件要遵守。
- 這類產品是篩檢用，結果異常或身體有症狀（頻尿、解尿痛、發燒）時，要就醫由醫師判斷。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口。這個分類目前有效的許可證只有 4 張，國內製造和進口各 2 張，拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
驗到亞硝酸鹽陽性就是泌尿道感染嗎？
不一定。陽性代表尿裡可能有會還原硝酸鹽的細菌，是感染的線索之一，但是否真的感染，要由醫師搭配症狀、其他尿液項目和必要時的細菌培養來判斷。
驗尿試紙可以自己在家買來用嗎？
可以買，但結果要小心解讀。這類試紙在台灣屬醫療器材，須有許可證才能販售。自己驗出陽性或陰性都不能取代就醫，有症狀還是要看醫師。
試紙要泡多久才準？
依各產品的說明書為準，不同廠牌、不同項目的建議時間不一樣。泡太久或放太久才看顏色，都可能讓結果偏高或偏低，說明書寫幾秒就照著做。
試紙放在浴室可以嗎？
不建議。浴室濕氣重，試紙容易受潮變質。開封後依包裝標示保存，通常要放在陰涼乾燥處，瓶蓋隨手蓋緊，過期就丟掉。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 希堤亞尿液樣本檢驗套組的用途乃是當尿液樣本以希堤亞檢驗進行毒品濫用篩檢時，用來測定尿液樣本的完整性。
- 規格
- 1815555 (85mL) Reagent1815571 (3x5 mL) Control
- 主成分
- 1 EA Reconstitution Buffer: Contains Piperazine-N,N-bis[2-ethanesulfonic acid]buffer, 3.8 mg/L monoclonal antibody reactive to methadone, buffer salts, stabilizer and preservative.
1a EA Reagent: Contains 0.171 g/L Enzyme Acceptor, buffer salts, detergent and preservative.
2 ED Reconstitution Buffer: Contains Piperazine-N,N-bis[2-ethanesulfonic acid]buffer salts and preservative.
2a EA Reagent: Contains 0.0154 mg/L Enzyme Donor conjugated to methadone derivative, 1.67 g/L chlorophenol red- -D-galactopyranoside, stabilizer and preservative.
Control:
Each control contains juman urine, known adulterant, stabilizer and<0.1% sodium azide.
製造廠
- 製造商
- MICROGENICS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。