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衛署醫器輸字
許可證編號
018929
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子”天門冬胺酸轉移每試劑組

ADVIA Chemistry Aspartate Aminotransferase Reagents

衛署醫器輸字第018929號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018929號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2008 / 01 / 22
有效日期
2028 / 01 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 12 / 26

這類器材是什麼 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統,AI 輔助整理

天門冬胺酸轉胺酶(AST,也叫 GOT)試驗系統,是醫院檢驗室用來測血液中 AST 濃度的體外診斷試劑,數值高低可以幫助醫師判斷肝臟或心肌等器官有沒有受損。

它驗的是什麼、為什麼要驗

AST 是一種存在於肝臟、心臟、肌肉等細胞裡的酵素,細胞受傷時會釋放到血液中。抽血驗 AST 是常見的肝功能檢查項目之一,通常會和 ALT(GPT)一起看。數值異常不代表一定是肝病,還要配合其他檢查和症狀由醫師判讀。

和 ALT 差在哪

兩者都是肝臟相關的酵素,但分布和敏感度不太一樣。ALT 主要存在肝細胞,對肝臟的專一性較高;AST 除了肝臟,心肌、骨骼肌、紅血球也有,所以 AST 升高不一定只反映肝臟問題。醫師通常會看兩者的比值和變化趨勢,不會只憑單一數字下判斷。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在生化分析儀上操作。
  • 醫師開立肝功能檢查、術前評估或追蹤肝病治療時。
  • 健康檢查套餐裡常包含這一項。
  • 一般民眾不會自己買來用,這是專業檢驗室的器材。

怎麼確認是合法的

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,例如「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 30 張有效的 AST 試驗系統許可證,多數是進口,以德國、美國、愛爾蘭為主,國內製造有 4 張。試劑必須由合格的檢驗單位依仿單操作,不建議個人自行購買使用。

常見問題

AST 和 GOT 是同一件事嗎?

是。AST 是國際通用的名稱,GOT 是舊稱,兩者指同一個酵素。看檢驗報告時,有些醫院寫 AST,有些寫 GOT,數值意義相同。

AST 數值偏高就是肝不好嗎?

不一定。AST 也存在于心肌和骨骼肌,劇烈運動、肌肉受傷、溶血,甚至某些藥物都可能讓數值上升。要配合 ALT、其他肝功能指標和臨床症狀一起判斷,請依醫師說明。

這類試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這是供專業檢驗室使用的體外診斷醫療器材,需要搭配生化分析儀和受過訓練的醫檢師操作,個人自行購買無法正確判讀,也不符合使用規範。

不同廠牌的檢驗結果可以直接比較嗎?

不一定。不同試劑和儀器的參考值與單位可能不同,同一家醫院前後追蹤比較有意義。跨院就醫時,把先前的報告帶給醫師參考,由醫師判讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於體外診斷。在ADVIA全自動化學分析系統上,對人類血清和血漿中天門冬胺酸轉移每的活性進行定量測定。
規格
7 x 360 tests (07499718), 6 x 670 tests (03039631)
主成分
Reagent 1:L-Aspartic acid 290mmol/L;MDH ≧0.42KU/L;LD (pig heart) ≧0.60 KU/L;Sodium azide 0.09%
Reagent 2:α-Ketoglutarate 74.4 mmol/L;NADH 1.41 mmol/L;Sodium azide 0.09%

製造廠

製造商
RANDOX LABORATORIES LTD.
國別
英國
廠址
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD4416
製造商
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041450835107499718ADVIA CHEM AST(GOT) 40mL RGT 否 否 否
0063041451750603039631ADVIA CHEM AST(GOT) 70mL RGT 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。