MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號017872

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

亞培臨床生化天門冬氨酸轉胺酶試劑組

ABBOTT Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase (AST)

衛署醫器輸字第017872號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2027 / 01 / 11

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（7D81-22）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第017872號
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 30961216
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期: 2007 / 01 / 11
有效日期: 2027 / 01 / 11
限制項目: 委託製造、輸入
資料異動日期: 2021 / 10 / 12

這類器材是什麼天門冬胺酸轉胺酶試驗系統，AI 輔助整理

天門冬胺酸轉胺酶（AST，也叫 GOT）試驗系統，是醫院檢驗室用來測血液中 AST 濃度的體外診斷試劑，數值高低可以幫助醫師判斷肝臟或心肌等器官有沒有受損。

它驗的是什麼、為什麼要驗

AST 是一種存在於肝臟、心臟、肌肉等細胞裡的酵素，細胞受傷時會釋放到血液中。抽血驗 AST 是常見的肝功能檢查項目之一，通常會和 ALT（GPT）一起看。數值異常不代表一定是肝病，還要配合其他檢查和症狀由醫師判讀。

和 ALT 差在哪

兩者都是肝臟相關的酵素，但分布和敏感度不太一樣。ALT 主要存在肝細胞，對肝臟的專一性較高；AST 除了肝臟，心肌、骨骼肌、紅血球也有，所以 AST 升高不一定只反映肝臟問題。醫師通常會看兩者的比值和變化趨勢，不會只憑單一數字下判斷。

誰會用到它

醫院或檢驗所的醫檢師，在生化分析儀上操作。
醫師開立肝功能檢查、術前評估或追蹤肝病治療時。
健康檢查套餐裡常包含這一項。
一般民眾不會自己買來用，這是專業檢驗室的器材。

怎麼確認是合法的

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，例如「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 30 張有效的 AST 試驗系統許可證，多數是進口，以德國、美國、愛爾蘭為主，國內製造有 4 張。試劑必須由合格的檢驗單位依仿單操作，不建議個人自行購買使用。

常見問題

AST 和 GOT 是同一件事嗎？

是。AST 是國際通用的名稱，GOT 是舊稱，兩者指同一個酵素。看檢驗報告時，有些醫院寫 AST，有些寫 GOT，數值意義相同。

AST 數值偏高就是肝不好嗎？

不一定。AST 也存在于心肌和骨骼肌，劇烈運動、肌肉受傷、溶血，甚至某些藥物都可能讓數值上升。要配合 ALT、其他肝功能指標和臨床症狀一起判斷，請依醫師說明。

這類試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這是供專業檢驗室使用的體外診斷醫療器材，需要搭配生化分析儀和受過訓練的醫檢師操作，個人自行購買無法正確判讀，也不符合使用規範。

不同廠牌的檢驗結果可以直接比較嗎？

不一定。不同試劑和儀器的參考值與單位可能不同，同一家醫院前後追蹤比較有意義。跨院就醫時，把先前的報告帶給醫師參考，由醫師判讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 可定量分析人類血清或血漿中的天門冬氨酸轉胺酶。需搭配ARCHITECT c System（c8000, c4000和c16000）及AEROSET儀器使用。
效能變更：刪除搭配機型AEROSET system
規格: #7D81-21
中文標籤仿單(新增干擾物質說明)變更：詳如中文仿單核定本(原100年12月29日中文標籤仿單核定本收回作廢)。

規格變更為：7D81-22。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
主成分: Aspartate Aminotransferase Reagent Kit (AST) Reactive Ingredients Ingredient ConcentrationR1：β-NADH 0.16 mg/mL Malate Dehydrogenase 0.64 U/mL Lactate Dehydrogenase 0.64 U/mL L-Aspartate 232 mmol/LR2：α-Ketoglutarate 51.3 mmol/L L-Aspartate 100 mmol/L

製造廠

製造商: ABBOTT GMBH
國別: 德國
廠址: MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
製程: 委託製造者

製造商: FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
國別: 美國
廠址: 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
製程: Manufactured by
製造許可登錄編號: QSD5147

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740161811	7D81-22	7D81-22 ABBOTT Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase (AST)	否	否	否

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