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衛署醫器輸字
許可證編號
018652
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培設計師巨細胞病毒免疫球蛋白M 抗體檢驗試劑組

ABBOTT ARCHITECT CMV IgM

衛署醫器輸字第018652號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018652號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2007 / 10 / 26
有效日期
2027 / 10 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 06 / 13

這類器材是什麼 巨細胞病毒血清試劑,AI 輔助整理

巨細胞病毒血清試劑是檢驗血液或體液中巨細胞病毒(CMV)的體外診斷試劑,用來判斷有沒有感染過、是不是正在感染,或病毒量有多少。它是在實驗室裡驗檢體,不是民眾自己在家用的東西。

驗的是抗體還是病毒本身

同樣叫 CMV 試劑,驗的東西不一樣,這也是品名裡 IgG、IgM、核酸、病毒量這些字眼的差別。

  • IgG 抗體:看過去有沒有感染過。IgG 陽性通常代表曾經感染,體內已有抗體。
  • IgM 抗體:看是不是近期或正在感染,但單看 IgM 不一定能下定論,常要搭配其他檢驗。
  • 核酸檢驗/病毒量:直接找病毒的遺傳物質,並可算出數量,用在需要知道病毒活躍程度的狀況。
  • 抗原檢驗:找病毒本身的蛋白質成分。

誰會做到這項檢驗

  • 孕婦:CMV 是常見的先天性感染來源之一,產前評估時醫師可能安排相關檢驗。
  • 新生兒:懷疑先天性感染時,會檢驗寶寶的檢體。
  • 器官或造血幹細胞移植前後的病人:需要知道捐贈者與受贈者的 CMV 狀態,移植後也可能追蹤病毒量。
  • 免疫功能較弱的病人:例如正在接受免疫抑制治療者,醫師會依情況安排。
  • 捐血、捐器官的篩檢流程。

為什麼檢驗要交給醫療人員判讀

抗體檢驗有所謂的偽陽性、偽陰性,也有感染後抗體還沒產生的空窗期;病毒量檢驗則要看採檢時間點和檢體種類。同一份數值在不同情境下的意義不一樣,所以結果要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起看,不是自己看報告上的數字就能下結論。

怎麼確認用的是合法試劑

這類試劑屬醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 41 張有效的 CMV 血清試劑許可證,其中 40 張是進口、1 張國內製造,製造廠以美國、德國、愛爾蘭、義大利為主。

常見問題

巨細胞病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是設計給醫療院所的檢驗單位使用,需要專業儀器、操作流程和品管,檢體也要由醫療人員採集。民眾自行操作無法得到可信的結果,也沒有判讀依據。

IgG 陽性就代表現在有感染嗎?

不一定。IgG 陽性多半代表過去曾經感染過,體內有抗體,不等於現在正在發病。要判斷是否為近期感染,通常還要看 IgM、抗體效價變化或核酸檢驗,由醫師綜合判讀。

檢驗結果陰性就完全沒事嗎?

不一定。感染後抗體需要一段時間才會出現,太早採檢可能驗不到;檢體的種類和採檢時機也會影響結果。陰性要搭配臨床狀況解讀,有疑慮時醫師可能安排複驗。

孕婦一定要做這項檢驗嗎?

不一定。要不要驗、什麼時候驗,依孕婦的狀況和醫師的評估決定,不是所有孕婦都例行檢驗。如果對 CMV 感染有疑慮,請就醫由醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
可用於定性測試人類血清及血漿中對抗巨細胞病毒之IgM抗體。
規格
6C16-20,6C16-25, 6C16-01, 6C16-10。增加規格:6C16-30。

註銷規格:6C16-20。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原102年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
主成分
ARCHITECT CMV IgM Reagent Kit, 100 / 400 Tests
Microparticles:1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL per 100-test bottle) CMV virus lysate and recombinant CMV antigen coated microparticles in TRIS buffered saline.
Conjugate:1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL per 100-test bottle) Murine acridinium-labeled anti-human IgM in MES buffer.
Assay Diluent:1 or 4 Bottle(s) (10.0 mL per 100-test bottle) CMV IgM assay diluent containing TRIS buffer and goat anti-human IgG.
1 Bottle (4.0 mL) of ARCHITECT CMV IgM calibrator (1.00 Index or S/CO) containing recalcified human plasma.
2Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT CMV IgM Controls:Negative Control (0-0.60 Index or S/CO) Positive Control (1.15-3.45 Index or S/CO) containing recalcified human plasma.

製造廠

製造商
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
國別
愛爾蘭
廠址
FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND.
製造許可登錄編號
QSD5661

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003807400090766C16-016C16-01 ABBOTT ARCHITECT CMV IgM 否 否 否
003807400090836C16-106C16-10 ABBOTT ARCHITECT CMV IgM 否 否 否
003807400091066C16-256C16-25 ABBOTT ARCHITECT CMV IgM 否 否 否
003807400964036C16-306C16-30 ABBOTT ARCHITECT CMV IgM 否 否 否

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