許可證編號018631
“史密斯”保德士經皮式氣切套管組
“Smiths”Portex Percutaneous Tracheostomy Kit
申請商為 誼昇有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018631號
- 申請商
- 誼昇有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84278113
- 申請商地址
- 臺北市中山區建國北路二段85號4樓
- 發證日期
- 2008 / 03 / 07
- 有效日期
- 2028 / 03 / 07
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 07
這類器材是什麼 氣切管及其氣囊,AI 輔助整理
氣切管是一根放進頸部氣切造口的管子,讓空氣直接從脖子進到氣管,繞過上呼吸道,用來維持呼吸通暢。上面的氣囊是管身一顆可充氣的小氣球,充氣後能固定管子、阻擋分泌物往下跑。
氣切管和氣管內管差在哪
氣管內管是從嘴巴或鼻子插進去,通常短期使用;氣切管是從脖子前方做一個造口再放進去,適合需要長期呼吸支持或反覆抽痰的人。兩者位置、照護方式、病人舒適度都不同,要不要做氣切由醫療團隊依病情判斷。
氣囊是做什麼用的
氣囊充氣後會貼住氣管內壁,主要作用是固定管子不亂動,並減少口腔分泌物往下流入肺部。氣囊壓力要由醫療人員用壓力計調整,壓太高會傷害氣管黏膜,壓太低則失去密封效果,家屬不要自己加氣或放氣。
誰會用到它
- 長期使用呼吸器、需要長時間呼吸支持的人。
- 上呼吸道阻塞,例如腫瘤或狹窄,導致呼吸困難。
- 吞嚥反射差、分泌物多,需要經常抽痰的人。
- 頭頸部手術後,需要暫時繞過上呼吸道的人。
買的時候怎麼確認合法
氣切管屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 27 張有效的氣切管許可證,其中約 78% 是進口,製造廠以美國、德國、台灣、墨西哥為主。這類產品通常由醫療院所採購,一般民眾不會自行購買。
常見問題
氣切管一定要有氣囊嗎?
不一定。氣囊主要用在需要正壓呼吸或擔心嗆入的情況;如果病人能自己呼吸、分泌物也能處理,醫師可能選沒有氣囊的管子。要用哪一種,依病情和呼吸器需求決定。
氣切管可以自己在家換嗎?
不行。更換氣切管需要專業技術和設備,過程中若管子滑出、造口關閉,可能立刻影響呼吸。居家照護時若管子鬆脫或阻塞,應立即就醫或聯絡醫療團隊,不要自行拔除或重插。
氣切管多久要換一次?
不一定,依材質、病人狀況和照護環境而定,從數週到數月都有可能。更換時機由醫療團隊安排,家屬不需要記固定天數,只要按回診時間讓醫師評估即可。
氣切之後還能說話嗎?
可以,但方式和以前不同。有些人用發聲閥,讓呼氣經過聲帶發出聲音;有些人則需要暫時用手遮住氣切口才能發聲。能不能用發聲閥、什麼時候開始用,要由醫師和語言治療師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 規格
- 100/540/070, 100/540/080, 100/540/090, 100/541/070, 100/541/080, 100/541/090, 100/542/070, 100/542/080, 100/542/090, 100/543/070, 100/543/080, 100/543/090 以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原97年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Smiths Medical Czech Republic a.s.
- 國別
- 捷克
- 廠址
- Olomoucka 306, 753 01 Hranice, Czech Republic
- 製造許可登錄編號
- QSD8899
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15019315028786 | 100/541/070 | 使用經皮導引擴張法置入氣切套管,作為氣道管理之用。 | 是 | 否 | 是 |
| 15019315028793 | 100/541/080 | 使用經皮導引擴張法置入氣切套管,作為氣道管理之用。 | 是 | 否 | 是 |
| 15019315028823 | 100/543/080 | 使用經皮導引擴張法置入氣切套管,作為氣道管理之用。 | 是 | 否 | 是 |
| 35019315028810 | 100/543/070 | 使用經皮導引擴張法置入氣切套管,作為氣道管理之用。 | 是 | 否 | 是 |
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