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衛部醫器輸字
許可證編號
033797
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“肯門斯”放射性藥物校準分裝系統

“Comecer” Radio Isotope Calibration System with dispensing option

衛部醫器輸字第033797號
本站收錄狀態已廢止
有效日期2025 / 07 / 22
醫療器材級數第二等級

這張許可證已廢止(2025/07/15),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033797號
申請商
泰歷藥品儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30884801
申請商地址
臺北市大同區承德路2段81號15樓
發證日期
2020 / 07 / 22
有效日期
2025 / 07 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 16

這類器材是什麼 放射核種劑量校準儀,AI 輔助整理

放射核種劑量校準儀是核子醫學科用來測量放射性藥物劑量的儀器,打進病人體內前先確認活度對不對。它本身不接觸病人,是醫院裡的品管設備。

它到底在量什麼

放射性藥物的「量」會隨時間衰減,不能只看藥瓶上標的數字。這台儀器就是一個游離腔,把裝有放射核種的藥瓶放進去,讀出當下的活度,確認要給病人的劑量正確。

  • 用在核醫科的藥物準備區,不是診間或病房。
  • 量的是放射性活度,不是體重、血壓那類生理數值。
  • 每天使用前通常要拿長半衰期的標準射源做確認,看讀值有沒有跑掉。

和一般秤子差在哪

它不能拿來秤重量,也不能拿來量輻射防護用的環境劑量。一般電子秤量的是質量,這台量的是放射性活度;輻射偵測器量的是周遭輻射強度,用途不同。三者不能互相取代。

誰會操作它

  • 核子醫學科的醫事放射師、藥師,依院內程序操作。
  • 操作人員需具備輻射安全相關訓練。
  • 病人不會接觸到這台儀器,也不會被要求操作。

買或驗收時看什麼

這類器材在台灣屬第2等級醫療器材,本站收錄的有效許可證只有 2 張,都是進口、製造廠在美國。採購或驗收時,核對許可證字號、廠牌型號與校正證明,並確認安裝後有依原廠程序做驗收測試。

常見問題

放射核種劑量校準儀是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,屬第2等級,要有醫療器材許可證才能輸入或販售。醫院採購時會核對許可證字號與型號是否相符。

這台儀器會產生輻射嗎?

不會。它本身不放出輻射,只是接收藥瓶放出的輻射並轉成讀數。會放出輻射的是被測量的放射性藥物,所以操作時仍要依院內輻射防護規定作業。

多久要校正一次?

不一定,依原廠說明書與院內品保計畫。實務上每天使用前會用標準射源做穩定性確認,定期再由合格機構做校正。週期與項目應以原廠文件和主管機關規定為準。

病人需要了解這台儀器嗎?

不用。它是核醫科在給藥前確認劑量的品管設備,病人不會接觸,也不會影響檢查流程。若對自己的核醫檢查或藥物劑量有疑問,直接問現場的核醫科人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
FEBO
以下空白

製造廠

製造商
Comecer Netherlands B.V.
國別
荷蘭
廠址
Madame Curieweg 18501 XC Joure The Netherlands
製造許可登錄編號
QSD11687

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