許可證編號033741
“貝克骨”立薩椎間支撐固定系統
“BACKBONE” LISA-Lumbar Implant for Stiffness Augmentation
申請商為 普鼎醫療器材有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033741號
- 申請商
- 普鼎醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 13195915
- 申請商地址
- 高雄市左營區政德路693號1樓
- 發證日期
- 2020 / 07 / 16
- 有效日期
- 2030 / 07 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 23
這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理
椎體間之脊椎矯正固定物是開刀放進兩節脊椎之間、把那段脊椎固定住或撐住的植入物,常見於脊椎融合手術。它會留在體內,不是戴在外面。
它到底裝在哪裡
脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤。這類器材就是放進椎間盤的位置(椎體間),把上下兩節脊椎撐開、固定,讓骨頭慢慢長在一起,也就是融合。品名裡的腰椎融合器、頸椎椎間融合器、椎體支架、椎體置換裝置,講的都是這個位置。
- 融合器(cage):像一個小支架,塞進兩節脊椎之間,中間通常填骨材。
- 椎體支架/椎體置換裝置:用在椎體本身塌掉或被切除時,把高度撐回來。
- 骨板、螺釘系統:從前面或後面把脊椎鎖住,常和融合器一起用。
為什麼材質差別會被拿出來講
同樣是融合器,材質不同,醫師考量的點也不同。品名裡常看到聚醚醚酮(PEEK)、碳纖維高分子複材、鈦合金等,這些是不同材料。
- 聚醚醚酮、碳纖維複材:不擋 X 光,術後追蹤骨融合狀況時看得比較清楚。
- 金屬類:強度高,但可能在影像上產生遮蔽。
- 有些設計是可擴張的,放進去後再撐開,傷口可以小一點。
誰會用到它
- 椎間盤退化或突出,保守治療效果不好,需要做融合手術的人。
- 脊椎滑脫、不穩定,需要固定的人。
- 脊椎骨折、椎體塌陷,需要撐回高度的人。
- 脊椎腫瘤切除後,需要重建支撐的人。
- 實際要不要放、放哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和病情判斷。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材是第 2 等級醫療器材,包裝或標籤上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 110 張有效許可證,其中約 57% 是國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。字號可以自己在本站查。
常見問題
脊椎融合器和人工椎間盤一樣嗎?
不一樣。融合器是讓上下兩節脊椎長成一根,那段就不會動了;人工椎間盤是取代椎間盤、保留那一段的活動度。兩者目的不同,適用的病情也不同,由醫師評估。
裝了之後可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。鈦合金等非磁性材料通常可以,含鐵磁性成分的就不行。開刀前後都可以問醫療團隊這個植入物能不能做核磁共振,並在檢查前告知放射科人員。
這個東西要拿出來嗎?
通常不用。這類器材設計上是要長期留在體內,和骨頭融合在一起。只有在感染、鬆脫、移位或出現其他併發症時,醫師才會評估是否需再次手術處理。
手術後多久可以正常活動?
不一定,要看開的部位、節數和個人恢復狀況。骨融合需要時間,通常醫師會先限制彎腰、提重物和扭轉動作,再依回診的影像逐步放寬。實際進度依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- BACKBONE
- 國別
- 法國
- 廠址
- 81 Boulevard Pierre 1er, 33110 Le Bouscat, France
- 製造許可登錄編號
- QSD12116
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03760248630007 | BB-LISA-1-101 376024863LISA101FT | LISA is a posterior dynamic stabilization system intended to limit the lumbar lordotic movement with a rigid spacer inserted between two adjacent spinous processes and to limit the kyphotic movement with an artificial ligament encircling two adjacent spinous processes. LISA is intended for use in skeletally mature patients undergoing surgery for treatment of mild to moderate lumbar Degenerative Disc Disease (DDD) at L1-L5. | 是 | 否 | 否 |
| 03760248630014 | BB-LISA-1-104 | LISA is a posterior dynamic stabilization system intended to limit the lumbar lordotic movement with a rigid spacer inserted between two adjacent spinous processes and to limit the kyphotic movement with an artificial ligament encircling two adjacent spinous processes. LISA is intended for use in skeletally mature patients undergoing surgery for treatment of mild to moderate lumbar Degenerative Disc Disease (DDD) at L1-L5. | 是 | 否 | 否 |
| 03760248630021 | BB-LISA-1-106 | LISA is a posterior dynamic stabilization system intended to limit the lumbar lordotic movement with a rigid spacer inserted between two adjacent spinous processes and to limit the kyphotic movement with an artificial ligament encircling two adjacent spinous processes. LISA is intended for use in skeletally mature patients undergoing surgery for treatment of mild to moderate lumbar Degenerative Disc Disease (DDD) at L1-L5. | 是 | 否 | 否 |
| 03760248630038 | BB-LISA-1-108 | LISA is a posterior dynamic stabilization system intended to limit the lumbar lordotic movement with a rigid spacer inserted between two adjacent spinous processes and to limit the kyphotic movement with an artificial ligament encircling two adjacent spinous processes. LISA is intended for use in skeletally mature patients undergoing surgery for treatment of mild to moderate lumbar Degenerative Disc Disease (DDD) at L1-L5. | 是 | 否 | 否 |
| 03760248630045 | BB-LISA-1-110 | LISA is a posterior dynamic stabilization system intended to limit the lumbar lordotic movement with a rigid spacer inserted between two adjacent spinous processes and to limit the kyphotic movement with an artificial ligament encircling two adjacent spinous processes. LISA is intended for use in skeletally mature patients undergoing surgery for treatment of mild to moderate lumbar Degenerative Disc Disease (DDD) at L1-L5. | 是 | 否 | 否 |
| 03760248630052 | BB-LISA-1-112 | LISA is a posterior dynamic stabilization system intended to limit the lumbar lordotic movement with a rigid spacer inserted between two adjacent spinous processes and to limit the kyphotic movement with an artificial ligament encircling two adjacent spinous processes. LISA is intended for use in skeletally mature patients undergoing surgery for treatment of mild to moderate lumbar Degenerative Disc Disease (DDD) at L1-L5. | 是 | 否 | 否 |
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