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衛署醫器輸字
許可證編號
018369
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“好美得卡”人工橈骨頭裝置

“Howmedica”Radial Head Endo Prosthesis

衛署醫器輸字第018369號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2012 / 10 / 19
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2014/04/18,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018369號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
發證日期
2007 / 10 / 19
有效日期
2012 / 10 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2019 / 08 / 23

這類器材是什麼 肘關節橈骨(半肘)聚合物類彌補物,AI 輔助整理

這是人工橈骨頭,用在手肘外側那根骨頭(橈骨)靠近關節的一端。當橈骨頭碎裂、磨損到無法修補時,醫師會把它移除,換成這個聚合物製的人工零件。

它裝在手的哪個位置

手肘由三根骨頭組成:上臂的肱骨、前臂內側的尺骨、前臂外側的橈骨。橈骨頂端那塊圓盤狀的骨頭就是橈骨頭,它負責前臂旋轉時的穩定。這個器材就是拿來替換那塊骨頭,屬於半肘關節彌補物,只換橈骨頭,不是換掉整個手肘。

什麼情況會用到

  • 橈骨頭粉碎性骨折,骨塊太碎、接不回來。
  • 骨折癒合不良,造成手肘卡住或轉不動。
  • 橈骨頭和周遭組織磨損,出現疼痛與活動受限。
  • 少數情況是原本的內固定器材失效,需要改換。

和整組手肘人工關節差在哪

整組手肘人工關節是肱骨、尺骨、橈骨三邊都換,通常用在關節整體已經嚴重破壞的病人。橈骨頭彌補物只處理橈骨這一側,保留其他骨頭和韌帶,手術範圍較小。要換哪一種,得看骨頭和韌帶的實際狀況,不是病人自己選。

材質與合法性的確認

這個分類下的許可證都是第2等級,目前有效的只有 2 張,都是進口、製造廠在美國。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。這類產品標示單次使用,也就是只供一位病人使用,不會重複消毒再用。

常見問題

橈骨頭彌補物是什麼?

它是替換橈骨頭的人工零件,裝在手肘外側,用來在橈骨頭無法修補時維持手肘的穩定和前臂的旋轉。材質是聚合物,屬於半肘關節彌補物,只換橈骨一側,不是整組手肘關節。

裝了之後手肘就能正常活動嗎?

不一定。手術後通常需要復健,活動角度能恢復到什麼程度,和受傷嚴重度、韌帶狀況、復健配合度都有關。實際的活動範圍與限制,要依醫師的評估和指示。

這個器材可以放一輩子嗎?

不一定。人工零件都有使用年限,會不會鬆脫、磨損,和病人年齡、活動量、骨質有關。裝好後需要定期回診追蹤,由醫師判斷零件狀況。

怎麼確認用到的是合法的器材?

看包裝上的醫療器材許可證字號,這個分類是「衛部醫器輸字第…號」的進口字號。可以到本站用字號查詢,確認許可證仍在有效期限內,並核對品名和型號是否相符。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
HOWMEDICA INTERNATIONAL S. DE R.L.
國別
愛爾蘭
廠址
RAHEEN BUSINESS PARK,LIMERICK,IRELAND

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。