許可證編號030872
“邦美”易可適博樂組合式橈骨頭
“Biomet” Explor Modular Radial Head
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司，收錄 21 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030872號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2018 / 02 / 09
- 有效日期
- 2028 / 02 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 08
這類器材是什麼 肘關節橈骨(半肘)聚合物類彌補物，AI 輔助整理
這是人工橈骨頭，用在手肘外側那根骨頭（橈骨）靠近關節的一端。當橈骨頭碎裂、磨損到無法修補時，醫師會把它移除，換成這個聚合物製的人工零件。
它裝在手的哪個位置
手肘由三根骨頭組成：上臂的肱骨、前臂內側的尺骨、前臂外側的橈骨。橈骨頂端那塊圓盤狀的骨頭就是橈骨頭，它負責前臂旋轉時的穩定。這個器材就是拿來替換那塊骨頭，屬於半肘關節彌補物，只換橈骨頭，不是換掉整個手肘。
什麼情況會用到
- 橈骨頭粉碎性骨折，骨塊太碎、接不回來。
- 骨折癒合不良，造成手肘卡住或轉不動。
- 橈骨頭和周遭組織磨損，出現疼痛與活動受限。
- 少數情況是原本的內固定器材失效，需要改換。
和整組手肘人工關節差在哪
整組手肘人工關節是肱骨、尺骨、橈骨三邊都換，通常用在關節整體已經嚴重破壞的病人。橈骨頭彌補物只處理橈骨這一側，保留其他骨頭和韌帶，手術範圍較小。要換哪一種，得看骨頭和韌帶的實際狀況，不是病人自己選。
材質與合法性的確認
這個分類下的許可證都是第2等級，目前有效的只有 2 張，都是進口、製造廠在美國。包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可到本站查是否仍有效。這類產品標示單次使用，也就是只供一位病人使用，不會重複消毒再用。
常見問題
橈骨頭彌補物是什麼？
它是替換橈骨頭的人工零件，裝在手肘外側，用來在橈骨頭無法修補時維持手肘的穩定和前臂的旋轉。材質是聚合物，屬於半肘關節彌補物，只換橈骨一側，不是整組手肘關節。
裝了之後手肘就能正常活動嗎？
不一定。手術後通常需要復健，活動角度能恢復到什麼程度，和受傷嚴重度、韌帶狀況、復健配合度都有關。實際的活動範圍與限制，要依醫師的評估和指示。
這個器材可以放一輩子嗎？
不一定。人工零件都有使用年限，會不會鬆脫、磨損，和病人年齡、活動量、骨質有關。裝好後需要定期回診追蹤，由醫師判斷零件狀況。
怎麼確認用到的是合法的器材？
看包裝上的醫療器材許可證字號，這個分類是「衛部醫器輸字第…號」的進口字號。可以到本站用字號查詢，確認許可證仍在有效期限內，並核對品名和型號是否相符。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- BIOMET ORTHOPEDICS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 56 EAST BELL DRIVE, P.O. BOX 587, WARSAW, INDIANA 46581 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9441
UDI 型號 共 21 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00880304438330 | 11-210043 | EXPLOR 14X24 MM IMPLANT HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210318 | 11-210022 | EXPLOR 10X20MM IMPLANT HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210325 | 11-210023 | EXPLOR 12X20MM IMPLANT HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210332 | 11-210024 | EXPLOR 14X20MM IMPLANT HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210349 | 11-210025 | EXPLOR 16X20MM IMPLANT HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210356 | 11-210026 | EXPLOR 18X20MM IMPLANT HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210370 | 11-210031 | EXPLOR 10X22MM IMPLANT HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210387 | 11-210032 | EXPLOR 12X22MM IMPLANT HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210394 | 11-210033 | EXPLOR 14X22MM IMPLANT HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210400 | 11-210034 | EXPLOR 16X22MM IMPLANT HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210417 | 11-210035 | EXPLOR 18X22MM IMPLANT HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210431 | 11-210060 | EXPLOR 5X22MM IMPLANT STEM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210448 | 11-210061 | EXPLOR 6X24MM IMPLANT STEM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210455 | 11-210062 | EXPLOR 7X26MM IMPLANT STEM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210462 | 11-210063 | EXPLOR 8X28MM IMPLANT STEM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210479 | 11-210064 | EXPLOR 9X30MM IMPLANT STEM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304210493 | 11-210099 | EXPLOR IMPLANT LOCKING SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 00880304438293 | 11-210045 | EXPLOR 18X24 MM IMPLANT HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304438309 | 11-210042 | EXPLOR 12X24 MM IMPLANT HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304438316 | 11-210044 | EXPLOR 16X24 MM IMPLANT HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304438323 | 11-210041 | EXPLOR 10X24 MM IMPLANT HEAD | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。