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衛署醫器輸字
許可證編號
019867
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“艾克曼”解剖型橈骨頭系統

“Acumed” Anatomic Radial Head System

衛署醫器輸字第019867號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 韶田股份有限公司,收錄 150 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019867號
申請商
韶田股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97444867
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段180號8樓
發證日期
2009 / 05 / 20
有效日期
2029 / 05 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 27

這類器材是什麼 肘關節橈骨(半肘)聚合物類彌補物,AI 輔助整理

這是人工橈骨頭,用在手肘外側那根骨頭(橈骨)靠近關節的一端。當橈骨頭碎裂、磨損到無法修補時,醫師會把它移除,換成這個聚合物製的人工零件。

它裝在手的哪個位置

手肘由三根骨頭組成:上臂的肱骨、前臂內側的尺骨、前臂外側的橈骨。橈骨頂端那塊圓盤狀的骨頭就是橈骨頭,它負責前臂旋轉時的穩定。這個器材就是拿來替換那塊骨頭,屬於半肘關節彌補物,只換橈骨頭,不是換掉整個手肘。

什麼情況會用到

  • 橈骨頭粉碎性骨折,骨塊太碎、接不回來。
  • 骨折癒合不良,造成手肘卡住或轉不動。
  • 橈骨頭和周遭組織磨損,出現疼痛與活動受限。
  • 少數情況是原本的內固定器材失效,需要改換。

和整組手肘人工關節差在哪

整組手肘人工關節是肱骨、尺骨、橈骨三邊都換,通常用在關節整體已經嚴重破壞的病人。橈骨頭彌補物只處理橈骨這一側,保留其他骨頭和韌帶,手術範圍較小。要換哪一種,得看骨頭和韌帶的實際狀況,不是病人自己選。

材質與合法性的確認

這個分類下的許可證都是第2等級,目前有效的只有 2 張,都是進口、製造廠在美國。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。這類產品標示單次使用,也就是只供一位病人使用,不會重複消毒再用。

常見問題

橈骨頭彌補物是什麼?

它是替換橈骨頭的人工零件,裝在手肘外側,用來在橈骨頭無法修補時維持手肘的穩定和前臂的旋轉。材質是聚合物,屬於半肘關節彌補物,只換橈骨一側,不是整組手肘關節。

裝了之後手肘就能正常活動嗎?

不一定。手術後通常需要復健,活動角度能恢復到什麼程度,和受傷嚴重度、韌帶狀況、復健配合度都有關。實際的活動範圍與限制,要依醫師的評估和指示。

這個器材可以放一輩子嗎?

不一定。人工零件都有使用年限,會不會鬆脫、磨損,和病人年齡、活動量、骨質有關。裝好後需要定期回診追蹤,由醫師判斷零件狀況。

怎麼確認用到的是合法的器材?

看包裝上的醫療器材許可證字號,這個分類是「衛部醫器輸字第…號」的進口字號。可以到本站用字號查詢,確認許可證仍在有效期限內,並核對品名和型號是否相符。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
標籤、說明書或包裝變更、增加規格:詳如核定之中文說明書(原98年6月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
ACUMED LLC.
國別
美國
廠址
5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD12526

UDI 型號 共 150 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1080637802965350-0063-S7 mm x 4 mm ARH Partial Blast Stem 是 否 否
10806378085802TR-CRA088 mm Collar Reamer 是 否 否
10806378085819TR-CRA099 mm Collar Reamer 是 否 否
10806378085826TR-CRA1010 mm Collar Reamer 是 否 否
10806378085932TR-H200L-S20 mm Head, Left 是 否 否
10806378085949TR-H200R-S20 mm Head, Right 是 否 否
10806378085956TR-H220L-S22 mm Head, Left 是 否 否
10806378085963TR-H220R-S22 mm Head, Right 是 否 否
10806378085970TR-H240L-S24 mm Head, Left 是 否 否
10806378085987TR-H240R-S24 mm Head, Right 是 否 否
10806378085994TR-H260L-S26 mm Head, Left 是 否 否
10806378086007TR-H260R-S26 mm Head, Right 是 否 否
10806378086014TR-H280L-S28 mm Head, Left 是 否 否
10806378086021TR-H280R-S28 mm Head, Right 是 否 否
10806378086038TR-MS03Impactor Base 是 否 否
10806378086045TR-MS05Head Impactor 是 否 否
10806378086120TR-MS30Stem Removal Tool 是 否 否
10806378086144TR-S0600-S6 mm x 0 mm Stem 是 否 否
10806378086151TR-S0602-S6 mm x 2 mm Stem 是 否 否
10806378086168TR-S0604-S6 mm x 4 mm Stem 是 否 否
10806378086175TR-S0606-S6.0mm x 6.0mm Stem 是 否 否
10806378086182TR-S0608-S6 mm x 8 mm Stem 是 否 否
10806378086199TR-S0700-S7 mm x 0 mm Stem 是 否 否
10806378086410TR-SL10-S10mm Morse Taper Long Stem 是 否 否
10806378086205TR-S0702-S7 mm x 2 mm Stem 是 否 否
10806378086212TR-S0704-S7 mm x 4 mm Stem 是 否 否
10806378086229TR-S0706-S7.0mm x 6.0mm Stem 是 否 否
10806378086236TR-S0708-S7 mm x 8 mm Stem 是 否 否
10806378086243TR-S0800-S8 mm x 0 mm Stem 是 否 否
10806378086250TR-S0802-S8 mm x 2 mm Stem 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。