許可證編號017762
“依必鈕”攜帶型數位肌電圖儀及其配件
“EBNeuro”Portable Digital Electromyograph And Accessories
申請商為 企建科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017762號
- 申請商
- 企建科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97337515
- 申請商地址
- 臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
- 發證日期
- 2007 / 02 / 07
- 有效日期
- 2027 / 02 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 09
這類器材是什麼 診斷用肌電圖儀,AI 輔助整理
診斷用肌電圖儀是記錄肌肉和神經電氣活動的檢查設備,用來找出肌肉無力、手腳麻木、神經受傷等問題出在哪裡。它不治療,只負責檢查。
檢查時會發生什麼事
檢查分兩部分。神經傳導檢查是在皮膚貼電極、給短暫電流刺激,看神經傳導的速度和訊號強度;針極肌電圖則是把細針電極插進肌肉,記錄放鬆和出力時的電氣活動。多數人會覺得像被靜電電到或肌肉痠一下,通常可以忍受。
和復健用的電刺激差在哪
名稱很像,用途不同。診斷用肌電圖儀是接收身體發出的電訊號,用來判斷神經肌肉的狀況;復健用的電刺激器是把電流送進肌肉,用來止痛或誘發收縮。有些機型同時具備回饋訓練功能,那屬於治療用途,和單純診斷的機型要分開看。
誰會做到這項檢查
- 手腳持續麻木、刺痛,懷疑周邊神經病變。
- 肌肉無力、萎縮,要分辨是神經還是肌肉本身的問題。
- 腕隧道症候群等神經壓迫的評估。
- 頸椎或腰椎神經根病變的定位。
- 部分神經肌肉疾病治療後的追蹤。
這類儀器在台灣的來源
本站收錄 12 張有效的診斷用肌電圖儀許可證,全部是進口、沒有國內製造,等級都是第 2 等級。製造廠以美國 5 張最多,其餘分散在義大利等地。這種儀器屬於醫療院所設備,不是民眾自行購買的器材。
常見問題
肌電圖檢查會痛嗎?
不一定,看檢查項目。神經傳導檢查的感覺像被電一下,針極肌電圖進針時會有短暫痠痛,多數人可忍受。檢查前可以跟醫療人員說明自己的疼痛耐受度或怕針,他們會調整節奏。
做肌電圖前要禁食嗎?
通常不用。這項檢查一般不需要禁食,但如果你還要同時做其他需要禁食的檢查,就要照該項檢查的規定。有服用抗凝血藥物、裝心臟節律器或懷孕,請事先告知醫療人員。
肌電圖可以自己買回家用嗎?
不行。診斷用肌電圖儀屬於醫療器材,需要專業人員操作和判讀,訊號的意義要配合病史和其他檢查一起看,不是買回家接一接就能得到結論。
檢查完要注意什麼?
多數人檢查完就能正常活動。針扎過的部位可能有一點痠痛或小瘀青,通常幾天內會消退。如果出現持續疼痛、明顯腫脹、發燒或無力加劇,請就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- MYTO II ,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:MYTO II(原96年3月9日核定之仿單收回作廢)。
新增規格,詳如核定之中文說明書(原99年5月18日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- EB Neuro S.p.A
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Bologna 1 Loc. Arbizzano - 37024 Negrar di Valpolicella(VR), Italy
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16282
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08056446900239 | B9700066000 | 本裝置用來監測肌肉和誘發電位例行性檢查所產生的生理電訊號及聽覺刺激。 | 否 | 否 | 否 |
| 08056446900987 | B9700098000 | 外接使用者介面控制4頻道肌電圖/誘發電位系統 | 否 | 否 | 否 |
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