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衛部醫器製字
許可證編號
004535
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“旭邦”柔得多幼兒型氣切管

“Vitaltec” Rota-Trach Pediatric Tracheostomy Tube

衛部醫器製字第004535號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 旭邦醫療器材股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第004535號
申請商
旭邦醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
13078796
申請商地址
臺中市后里區泉州路4之30巷12號
發證日期
2014 / 02 / 24
有效日期
2029 / 02 / 24
限制項目
國 產、必要醫療器材
資料異動日期
2023 / 10 / 12

這類器材是什麼 氣切管及其氣囊,AI 輔助整理

氣切管是一根放進頸部氣切造口的管子,讓空氣直接從脖子進到氣管,繞過上呼吸道,用來維持呼吸通暢。上面的氣囊是管身一顆可充氣的小氣球,充氣後能固定管子、阻擋分泌物往下跑。

氣切管和氣管內管差在哪

氣管內管是從嘴巴或鼻子插進去,通常短期使用;氣切管是從脖子前方做一個造口再放進去,適合需要長期呼吸支持或反覆抽痰的人。兩者位置、照護方式、病人舒適度都不同,要不要做氣切由醫療團隊依病情判斷。

氣囊是做什麼用的

氣囊充氣後會貼住氣管內壁,主要作用是固定管子不亂動,並減少口腔分泌物往下流入肺部。氣囊壓力要由醫療人員用壓力計調整,壓太高會傷害氣管黏膜,壓太低則失去密封效果,家屬不要自己加氣或放氣。

誰會用到它

  • 長期使用呼吸器、需要長時間呼吸支持的人。
  • 上呼吸道阻塞,例如腫瘤或狹窄,導致呼吸困難。
  • 吞嚥反射差、分泌物多,需要經常抽痰的人。
  • 頭頸部手術後,需要暫時繞過上呼吸道的人。

買的時候怎麼確認合法

氣切管屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 27 張有效的氣切管許可證,其中約 78% 是進口,製造廠以美國、德國、台灣、墨西哥為主。這類產品通常由醫療院所採購,一般民眾不會自行購買。

常見問題

氣切管一定要有氣囊嗎?

不一定。氣囊主要用在需要正壓呼吸或擔心嗆入的情況;如果病人能自己呼吸、分泌物也能處理,醫師可能選沒有氣囊的管子。要用哪一種,依病情和呼吸器需求決定。

氣切管可以自己在家換嗎?

不行。更換氣切管需要專業技術和設備,過程中若管子滑出、造口關閉,可能立刻影響呼吸。居家照護時若管子鬆脫或阻塞,應立即就醫或聯絡醫療團隊,不要自行拔除或重插。

氣切管多久要換一次?

不一定,依材質、病人狀況和照護環境而定,從數週到數月都有可能。更換時機由醫療團隊安排,家屬不需要記固定天數,只要按回診時間讓醫師評估即可。

氣切之後還能說話嗎?

可以,但方式和以前不同。有些人用發聲閥,讓呼氣經過聲帶發出聲音;有些人則需要暫時用手遮住氣切口才能發聲。能不能用發聲閥、什麼時候開始用,要由醫師和語言治療師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
旭邦醫療器材股份有限公司
國別
台灣
廠址
台中市后里區后里里泉州路4之30巷12號
製造許可登錄編號
QMS0679

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047114674918005400300適用於需要進行氣管造口術並進行氣道管理之幼兒患者,提供專業的醫護人員在醫療機構使用,於29天內進行使用。 是 否 否
047114674918245400400適用於需要進行氣管造口術並進行氣道管理之幼兒患者,提供專業的醫護人員在醫療機構使用,於29天內進行使用。 是 否 否
047114674918485400500適用於需要進行氣管造口術並進行氣道管理之幼兒患者,提供專業的醫護人員在醫療機構使用,於29天內進行使用。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。