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衛部醫器輸字
許可證編號
036165
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"希森美康" 全自動血液分析儀

"Sysmex " XR-Series Automated Hematology Analyzer

衛部醫器輸字第036165號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣希森美康股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036165號
申請商
台灣希森美康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70559160
申請商地址
新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
發證日期
2023 / 04 / 21
有效日期
2028 / 04 / 21
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2023 / 05 / 15

這類器材是什麼 自動細胞計數器,AI 輔助整理

自動細胞計數器是醫療院所裡用來數血液、尿液或腦脊髓液裡細胞數量的儀器,取代人工在顯微鏡下慢慢數,速度快、重複性也比較好。在台灣它屬於醫療器材,全部都是進口,沒有國內製造。

它到底在數什麼

看品名很容易以為只有一種用途,其實同一台儀器搭配不同試劑,可以數不同的檢體。

  • 血液:全血球計數、網織紅血球計數,是最常見的用途。
  • 尿液:尿中紅血球、白血球、上皮細胞等有形成分。
  • 腦脊髓液:腦脊髓液的血球計數,屬於比較專門的項目。
  • 品名裡有「試劑組」的,通常是搭配儀器使用的耗材,不是儀器本身。

和人工鏡檢差在哪

人工鏡檢是靠醫檢師在顯微鏡下數,遇到細胞數量少的時候很花時間,不同人之間也可能數出不同結果。自動化儀器一次處理大量檢體,速度快、數字穩定,適合每天檢體量大的醫院。但儀器判讀異常時,還是要回頭用顯微鏡人工確認,兩者是互補,不是誰取代誰。

誰會用到它

  • 醫院的檢驗部門(檢驗醫學科、病理科)。
  • 診所或健檢機構,如果檢體量夠、有相對應的檢驗需求。
  • 一般民眾不會直接買、也不會自己操作,通常是抽血或驗尿後,檢體被送到檢驗單位處理。

怎麼確認儀器是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所在採購,一般民眾不容易接觸到。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,進口品是「輸」字。本站收錄 15 張有效許可證,來源以日本、美國為主。

常見問題

自動細胞計數器可以自己買來用嗎?

不行。它屬於醫療器材,操作需要專業訓練,檢體採集和判讀也都有規範,不是家用產品。一般民眾接觸到的環節是抽血、驗尿,後端的計數由檢驗單位處理。

自動計數的結果一定比人工準嗎?

不一定。自動化在速度和一致性上有優勢,檢體量大的時候特別明顯。但遇到細胞型態異常、數量極少或檢體有干擾時,仍需要人工鏡檢確認,兩者互相搭配。

為什麼這個分類幾乎都是進口品?

這類儀器技術門檻高,需要結合光學、流體和試劑系統,國內沒有製造商取得許可證,本站收錄的 15 張都是進口,以日本 11 張、美國 4 張為主。

檢驗報告上的數值就是這台儀器做出來的嗎?

不一定。要看醫院採用哪一種方法,有些項目用自動計數器,有些用人工鏡檢或其他方法。報告上的參考值會因儀器和方法不同而異,有疑問直接問開單的醫師或檢驗單位。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是一款多參數自動血液分析儀,用於對全血和體液中的參數進行分類和定量,在臨床實驗室中協助患者的診斷。
規格
XR-10(CF730361), XR-20(BQ559485),以下空白。

製造廠

製造商
Sysmex Corporation
國別
日本
廠址
4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271, Japan
製造商
SYSMEX CORPORATION, I-SQUARE
國別
日本
廠址
262-11 MIZUASHI, NOGUCHICHO, KAKOGAWA, HYOGO 675-0019, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD8780

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04987562505319XR-10本產品是一款多參數自動血液分析儀,用於對全血和體液中的參數進行分類和定量,在臨床實驗室中協助患者的診斷。 否 否 否
04987562505326XR-20本產品是一款多參數自動血液分析儀,用於對全血和體液中的參數進行分類和定量,在臨床實驗室中協助患者的診斷。 否 否 否

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