許可證編號013436
西斯美自動血液分析儀
SYSMEX Automated Hematology Analyzer
申請商為 台灣希森美康股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013436號
- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70559160
- 申請商地址
- 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 01
- 有效日期
- 2030 / 11 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 14
這類器材是什麼 自動細胞計數器，AI 輔助整理
自動細胞計數器是醫療院所裡用來數血液、尿液或腦脊髓液裡細胞數量的儀器，取代人工在顯微鏡下慢慢數，速度快、重複性也比較好。在台灣它屬於醫療器材，全部都是進口，沒有國內製造。
它到底在數什麼
看品名很容易以為只有一種用途，其實同一台儀器搭配不同試劑，可以數不同的檢體。
- 血液：全血球計數、網織紅血球計數，是最常見的用途。
- 尿液：尿中紅血球、白血球、上皮細胞等有形成分。
- 腦脊髓液：腦脊髓液的血球計數，屬於比較專門的項目。
- 品名裡有「試劑組」的，通常是搭配儀器使用的耗材，不是儀器本身。
和人工鏡檢差在哪
人工鏡檢是靠醫檢師在顯微鏡下數，遇到細胞數量少的時候很花時間，不同人之間也可能數出不同結果。自動化儀器一次處理大量檢體，速度快、數字穩定，適合每天檢體量大的醫院。但儀器判讀異常時，還是要回頭用顯微鏡人工確認，兩者是互補，不是誰取代誰。
誰會用到它
- 醫院的檢驗部門（檢驗醫學科、病理科）。
- 診所或健檢機構，如果檢體量夠、有相對應的檢驗需求。
- 一般民眾不會直接買、也不會自己操作，通常是抽血或驗尿後，檢體被送到檢驗單位處理。
怎麼確認儀器是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所在採購，一般民眾不容易接觸到。包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，進口品是「輸」字。本站收錄 15 張有效許可證，來源以日本、美國為主。
常見問題
自動細胞計數器可以自己買來用嗎？
不行。它屬於醫療器材，操作需要專業訓練，檢體採集和判讀也都有規範，不是家用產品。一般民眾接觸到的環節是抽血、驗尿，後端的計數由檢驗單位處理。
自動計數的結果一定比人工準嗎？
不一定。自動化在速度和一致性上有優勢，檢體量大的時候特別明顯。但遇到細胞型態異常、數量極少或檢體有干擾時，仍需要人工鏡檢確認，兩者互相搭配。
為什麼這個分類幾乎都是進口品？
這類儀器技術門檻高，需要結合光學、流體和試劑系統，國內沒有製造商取得許可證，本站收錄的 15 張都是進口，以日本 11 張、美國 4 張為主。
檢驗報告上的數值就是這台儀器做出來的嗎？
不一定。要看醫院採用哪一種方法，有些項目用自動計數器，有些用人工鏡檢或其他方法。報告上的參考值會因儀器和方法不同而異，有疑問直接問開單的醫師或檢驗單位。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- Sysmex KX-21N為供臨床實驗室體外診斷用途使用之自動多參數血液細胞計數器。Sysmex K-4500為供臨床實驗室體外診斷用途使用之全自動血液分析儀。Sysmex XE-2100/XE-2100L/XE-2100D系列是一部全自動血液學分析儀，提供臨床實驗室執行血液的測試。Sysmex XT-1800i/XT-2000i為供臨床實驗室體外診斷用途使用之自動血液分析儀。
- 規格
- Sysmex Automated Hematology AnalyzerModels: KX-21N,K-4500,XE-2100,XE-2100L,XE-2100D,XT-2000i, XT-1800i, XS-Series(XS-800i/XS-1000i) KX-21N: 1.Standard Units:(a) Manin Unit 2.Option Units:(a)Graphic Printer(b)Data Printer(c)Handy Barcode Reader K-4500 :1.Standard Units(a) Main Unit 2.Option Units:(a)Sampler Unit :CPSU-4(b)Bar Code Reader Unit: BR-4 Assy(c)Manual CP Unit: KCP-4 XE-2100/XE-2100L/XE-2100D : 1.Standard Units(a)Main Unit 2.Option Units(a)Pneumatic Unit: PU-15(b)Sampler Unit :OPSU-7 (c)Slide Preparation Unit : SP-100 or SP-1000i(d) Micro Slide : MS-101 XT-2000i/XT-1800i : 1.Standard Units(a)Main Unit 2. Option Units(a)Pneumatic Unit PU-17(b)Sampler Unit OPSU-10(c) Supply Pats(d)Upgrade Software Kit(e)TCM(f) MCP Unit(g)Barcode Reader XT-BR XS-800i/XS-1000i : 1.Standard Unit : (a)main unit (b)XS Sampler Unit OPSU-11 (c)Cap Piercer 2.Option Unit : (a)Handy Barcode Reader。XE-5000：1.Standard Unit：(a) main unit、(b) Pneumatic Unit (PU-15)、(c) ID Bar Code Reader；2.Option Unit：(a) Sampler Unit OPSU-12。註銷規格：KX-21N、K-4500、XT-2000i、XE-5000。
- 主成分
- 詳如附冊共一頁。
製造廠
- 製造商
- SYSMEX CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN
- 製造商
- SYSMEX CORPORATION, KAKOGAWA FACTORY
- 國別
- 日本
- 廠址
- 314-2 KITANO, NOGUCHI-CHO, KAKOGAWA, HYOGO-KEN 675-0011, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD7316
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