許可證編號016524
"西門子" 120全血球計數試劑組
ADVIA 120 CBC TIMEPAC
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016524號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2006 / 05 / 02
- 有效日期
- 2031 / 05 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 23
這類器材是什麼 自動細胞計數器，AI 輔助整理
自動細胞計數器是醫療院所裡用來數血液、尿液或腦脊髓液裡細胞數量的儀器，取代人工在顯微鏡下慢慢數，速度快、重複性也比較好。在台灣它屬於醫療器材，全部都是進口，沒有國內製造。
它到底在數什麼
看品名很容易以為只有一種用途，其實同一台儀器搭配不同試劑，可以數不同的檢體。
- 血液：全血球計數、網織紅血球計數，是最常見的用途。
- 尿液：尿中紅血球、白血球、上皮細胞等有形成分。
- 腦脊髓液：腦脊髓液的血球計數，屬於比較專門的項目。
- 品名裡有「試劑組」的，通常是搭配儀器使用的耗材，不是儀器本身。
和人工鏡檢差在哪
人工鏡檢是靠醫檢師在顯微鏡下數，遇到細胞數量少的時候很花時間，不同人之間也可能數出不同結果。自動化儀器一次處理大量檢體，速度快、數字穩定，適合每天檢體量大的醫院。但儀器判讀異常時，還是要回頭用顯微鏡人工確認，兩者是互補，不是誰取代誰。
誰會用到它
- 醫院的檢驗部門（檢驗醫學科、病理科）。
- 診所或健檢機構，如果檢體量夠、有相對應的檢驗需求。
- 一般民眾不會直接買、也不會自己操作，通常是抽血或驗尿後，檢體被送到檢驗單位處理。
怎麼確認儀器是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所在採購，一般民眾不容易接觸到。包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，進口品是「輸」字。本站收錄 15 張有效許可證，來源以日本、美國為主。
常見問題
自動細胞計數器可以自己買來用嗎？
不行。它屬於醫療器材，操作需要專業訓練，檢體採集和判讀也都有規範，不是家用產品。一般民眾接觸到的環節是抽血、驗尿，後端的計數由檢驗單位處理。
自動計數的結果一定比人工準嗎？
不一定。自動化在速度和一致性上有優勢，檢體量大的時候特別明顯。但遇到細胞型態異常、數量極少或檢體有干擾時，仍需要人工鏡檢確認，兩者互相搭配。
為什麼這個分類幾乎都是進口品？
這類儀器技術門檻高，需要結合光學、流體和試劑系統，國內沒有製造商取得許可證，本站收錄的 15 張都是進口，以日本 11 張、美國 4 張為主。
檢驗報告上的數值就是這台儀器做出來的嗎？
不一定。要看醫院採用哪一種方法，有些項目用自動計數器，有些用人工鏡檢或其他方法。報告上的參考值會因儀器和方法不同而異，有疑問直接問開單的醫師或檢驗單位。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 配合“拜耳”120血液分析系統(ADVIA 120 Hematology systems)使用。除沫劑(DEFOAMER)，減少廢液收集器中的泡沫產生。紅血球/血小板計數試劑組(RBC/PLC)，定量分析血液樣本內的紅血球及血小板。血紅素試劑(HGC)，定量分析血液樣本內的血紅素。嗜鹼性白血球試劑(BASO)，定量分析血液樣本內的白血球總數及分類計數。
- 規格
- (T01-3620-52): DEFOAMER 1x75mL, RBC/PLC 2x2700mL, HGB 2x1100mL, BASO 2x1100mL。增加規格：T01-3626-52。
- 主成分
- DEFOAMER : silicone emulsion 100%
RBC/PLT : sodium dodecyl sulfate 0.035 mmol/l, disodium EDTA dihydrate 4.03 mmol/l, tetrasodium EDTA dihydrate 3.36mmol/l, sodium chloride 109.3 mmol/l, glutaraldehyde 0.11%, buffer
HGB : potassium cyanide 23 mmol/l, dimethyl laurylamine oxide 2.0%
BASO : hydrochloric acid 9.00 mmol/l, phthalic acid 21.49 mmol/l, preservatives, surfactant
製造廠
- 製造商
- FISHER DIAGNOSTICS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4234
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414222882 | T01-3620-52 | CBC Timepac CN-Hal(2X1950Tests) | 否 | 否 | 否 |
| 00630414222950 | T01-3626-52 | CBC TIMEPAC (cyanidfrei) | 否 | 否 | 否 |
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