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衛署醫器輸字
許可證編號
020853
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 鋰試劑組

ADVIA Chemistry Lithium Reagents

衛署醫器輸字第020853號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 03 / 19
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(00141230)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020853號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2010 / 03 / 19
有效日期
2025 / 03 / 19
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2019 / 10 / 25

這類器材是什麼 鋰試驗系統,AI 輔助整理

鋰試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中鋰濃度的體外診斷試劑,不是給民眾在家自己驗的。它主要用在服用鋰鹽的病患,協助醫師追蹤血中濃度。

它到底驗什麼

驗的是血液(通常是血清或血漿)裡的鋰離子濃度。鋰鹽是精神科用藥,治療濃度和中毒濃度很接近,所以需要定期抽血監測。這套系統就是化驗室裡負責把這個數字測出來的工具,包含試劑、校正液和相關耗材。

誰會用到它

  • 正在服用鋰鹽藥物的病患,依醫師安排定期抽血。
  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在實驗室裡操作。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不會自己買來用,這是專業檢驗用的試劑。

和一般健康檢查差在哪

一般健檢的生化項目像是肝功能、血糖、腎功能,和鋰濃度是不同的檢驗項目,用的試劑也不一樣。鋰試驗系統是專門針對鋰這個項目設計的,通常不會出現在民眾自費的基礎健檢套餐裡,而是醫師針對用藥需求另外開立的檢驗。

合法試劑怎麼看

這類產品在台灣屬於醫療器材,要有許可證才能輸入或製造。本站收錄 12 張有效的鋰試驗系統許可證,全部是進口,國內沒有製造,來源以美國、德國、義大利、澳洲為主。

  • 包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
  • 試劑的儲存、效期和操作條件依仿單,由實驗室管理,不是民眾自行保存。

常見問題

鋰試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這是體外診斷醫療器材,設計給具備儀器和訓練的檢驗單位使用,操作需要專業設備與品管流程,一般民眾無法自行購買或在家操作。檢驗需求請由醫師開立,到醫療院所抽血。

驗鋰濃度需要空腹嗎?

不一定。抽血時間點通常和服藥時間有關,醫師會指定在服藥後特定時間抽,這個時間點比空腹與否更重要。實際要求依醫囑和檢驗單上的說明,不確定就先問開單的醫師或檢驗科。

鋰濃度多久要驗一次?

沒有固定答案。追蹤頻率依病情穩定度、劑量調整和醫師判斷而定,剛開始用藥或調整劑量時通常會比較密集。請依醫師安排的時程回診抽血,不要自己決定間隔。

檢驗結果數值偏高就是中毒嗎?

不一定。數值要搭配抽血時間、服藥狀況和身體症狀一起看,單一數字不能直接判定中毒。如果出現手抖、噁心、腹瀉、走路不穩等情況,請盡快就醫,由醫師判讀並處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
在ADVIA全自動化學分析系統上,利用直接比色反應終點化學法定量測定對人類血清和血漿中鋰濃度。
規格
00141230 (2 x 100 tests)
主成分
R1: containing Potassium hydroxide 1mol/L, Diethylene glycol monoethyl ether 5%w/v, Surfactant.
R2: containing Chromoionophore 0.8 mmol/L, Diethylene glycol monoethyl ether 5% w/v, Surfactant, 2(3)-t-butyl-4-hydroxyanisole 0.01%w/v.

製造廠

製造商
MANUFACTURED BY FISHER DIAGNOSTICS FOR BAYER HEALTH CARE LLC, DIABETES CARE
國別
美國
廠址
MANUFACTURED BY 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA22645-0307 FOR 430S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544 USA
製造許可登錄編號
QSD4234

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041450977800141230ADVIA CHEM LITHIUM RGT 否 否 否

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