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衛部醫器輸字
許可證編號
035228
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 鋰檢驗試劑

“Siemens” Atellica CH Lithium_2 (LITH_2)

衛部醫器輸字第035228號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(11532401)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035228號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2022 / 03 / 11
有效日期
2027 / 03 / 11
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2022 / 03 / 31

這類器材是什麼 鋰試驗系統,AI 輔助整理

鋰試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中鋰濃度的體外診斷試劑,不是給民眾在家自己驗的。它主要用在服用鋰鹽的病患,協助醫師追蹤血中濃度。

它到底驗什麼

驗的是血液(通常是血清或血漿)裡的鋰離子濃度。鋰鹽是精神科用藥,治療濃度和中毒濃度很接近,所以需要定期抽血監測。這套系統就是化驗室裡負責把這個數字測出來的工具,包含試劑、校正液和相關耗材。

誰會用到它

  • 正在服用鋰鹽藥物的病患,依醫師安排定期抽血。
  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在實驗室裡操作。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不會自己買來用,這是專業檢驗用的試劑。

和一般健康檢查差在哪

一般健檢的生化項目像是肝功能、血糖、腎功能,和鋰濃度是不同的檢驗項目,用的試劑也不一樣。鋰試驗系統是專門針對鋰這個項目設計的,通常不會出現在民眾自費的基礎健檢套餐裡,而是醫師針對用藥需求另外開立的檢驗。

合法試劑怎麼看

這類產品在台灣屬於醫療器材,要有許可證才能輸入或製造。本站收錄 12 張有效的鋰試驗系統許可證,全部是進口,國內沒有製造,來源以美國、德國、義大利、澳洲為主。

  • 包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
  • 試劑的儲存、效期和操作條件依仿單,由實驗室管理,不是民眾自行保存。

常見問題

鋰試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這是體外診斷醫療器材,設計給具備儀器和訓練的檢驗單位使用,操作需要專業設備與品管流程,一般民眾無法自行購買或在家操作。檢驗需求請由醫師開立,到醫療院所抽血。

驗鋰濃度需要空腹嗎?

不一定。抽血時間點通常和服藥時間有關,醫師會指定在服藥後特定時間抽,這個時間點比空腹與否更重要。實際要求依醫囑和檢驗單上的說明,不確定就先問開單的醫師或檢驗科。

鋰濃度多久要驗一次?

沒有固定答案。追蹤頻率依病情穩定度、劑量調整和醫師判斷而定,剛開始用藥或調整劑量時通常會比較密集。請依醫師安排的時程回診抽血,不要自己決定間隔。

檢驗結果數值偏高就是中毒嗎?

不一定。數值要搭配抽血時間、服藥狀況和身體症狀一起看,單一數字不能直接判定中毒。如果出現手抖、噁心、腹瀉、走路不穩等情況,請盡快就醫,由醫師判讀並處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鈉或EDTA鉀鹽)中的鋰。
規格
11532401,以下空白。

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
500 GBC DRIVE, P.O. Box 6101, NEWARK, DE 19714, USA
製造許可登錄編號
QSD5188

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041428793511532401ATELLICA CH LITH_2 否 否 否

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