許可證編號024101
勝提諾鋰檢驗試劑組
SENTINEL Lithium
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(8L25-30)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024101號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2012 / 10 / 26
- 有效日期
- 2027 / 10 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 06 / 04
這類器材是什麼 鋰試驗系統,AI 輔助整理
鋰試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中鋰濃度的體外診斷試劑,不是給民眾在家自己驗的。它主要用在服用鋰鹽的病患,協助醫師追蹤血中濃度。
它到底驗什麼
驗的是血液(通常是血清或血漿)裡的鋰離子濃度。鋰鹽是精神科用藥,治療濃度和中毒濃度很接近,所以需要定期抽血監測。這套系統就是化驗室裡負責把這個數字測出來的工具,包含試劑、校正液和相關耗材。
誰會用到它
- 正在服用鋰鹽藥物的病患,依醫師安排定期抽血。
- 醫院或檢驗所的醫檢師,在實驗室裡操作。
- 一般民眾不會直接接觸,也不會自己買來用,這是專業檢驗用的試劑。
和一般健康檢查差在哪
一般健檢的生化項目像是肝功能、血糖、腎功能,和鋰濃度是不同的檢驗項目,用的試劑也不一樣。鋰試驗系統是專門針對鋰這個項目設計的,通常不會出現在民眾自費的基礎健檢套餐裡,而是醫師針對用藥需求另外開立的檢驗。
合法試劑怎麼看
這類產品在台灣屬於醫療器材,要有許可證才能輸入或製造。本站收錄 12 張有效的鋰試驗系統許可證,全部是進口,國內沒有製造,來源以美國、德國、義大利、澳洲為主。
- 包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
- 試劑的儲存、效期和操作條件依仿單,由實驗室管理,不是民眾自行保存。
常見問題
鋰試驗系統可以自己買來驗嗎?
不行。這是體外診斷醫療器材,設計給具備儀器和訓練的檢驗單位使用,操作需要專業設備與品管流程,一般民眾無法自行購買或在家操作。檢驗需求請由醫師開立,到醫療院所抽血。
驗鋰濃度需要空腹嗎?
不一定。抽血時間點通常和服藥時間有關,醫師會指定在服藥後特定時間抽,這個時間點比空腹與否更重要。實際要求依醫囑和檢驗單上的說明,不確定就先問開單的醫師或檢驗科。
鋰濃度多久要驗一次?
沒有固定答案。追蹤頻率依病情穩定度、劑量調整和醫師判斷而定,剛開始用藥或調整劑量時通常會比較密集。請依醫師安排的時程回診抽血,不要自己決定間隔。
檢驗結果數值偏高就是中毒嗎?
不一定。數值要搭配抽血時間、服藥狀況和身體症狀一起看,單一數字不能直接判定中毒。如果出現手抖、噁心、腹瀉、走路不穩等情況,請盡快就醫,由醫師判讀並處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測人類血清及血漿中的鋰,須搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c 8000, c 16000)使用。
- 規格
- 8L25-30,以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原101年11月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原110年8月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- SENTINEL CH. SPA
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY
- 製造許可登錄編號
- QSD5517
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740017712 | 8L25-30 | 8L25-30 SENTINEL Lithium | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。