許可證編號015778
免疫特 紅血球生成素試劑
IMMULITE Erythropoietin (EPO)
這張許可證已註銷（2018/05/21，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015778號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 12 / 27
- 有效日期
- 2015 / 12 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 05 / 21
這類器材是什麼 紅血球生成素分析，AI 輔助整理
紅血球生成素（EPO）分析試劑是體外診斷試劑，用來檢驗血液中的紅血球生成素濃度，協助醫師判斷貧血的原因。它是在實驗室裡對檢體做檢驗，不是拿來打在身上的藥。
驗這個要做什麼
紅血球生成素是腎臟分泌的荷爾蒙，負責刺激骨髓製造紅血球。當貧血發生時，醫師有時會檢驗 EPO 濃度，來分辨是腎臟製造不足，還是骨髓本身的反應出了問題。試劑本身只負責測出數值，怎麼解讀要由醫師搭配其他檢查判斷。
和補血針的 EPO 差在哪
名字很像，但完全是兩回事。這裡說的分析試劑是檢驗用的，放在實驗室測血液裡的 EPO 有多少；臨床上用來治療的紅血球生成素是藥品，屬於不同法規分類，由食藥署以藥品許可證管理。看到「紅血球生成素」四個字，先確認是試劑還是藥品。
誰會用到它
- 腎功能不好、合併貧血的病人，醫師可能安排這項檢驗。
- 骨髓相關疾病造成貧血時，用來輔助判斷。
- 接受過輸血或某些治療後，數值可能受影響，抽血前要告知醫師用藥與病史。
- 實際是否需要檢驗，由醫師依病情決定。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑主要供應給醫療院所和檢驗單位，一般民眾不會直接購買。合法的體外診斷試劑包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張有效許可證全是進口，製造廠登記在英國和美國。
常見問題
紅血球生成素分析是什麼？
是一種體外診斷檢驗，抽血後在實驗室測血液中紅血球生成素的濃度。紅血球生成素由腎臟分泌，負責刺激骨髓造血，數值高低可以幫助醫師判斷貧血是腎臟製造不足，還是骨髓反應有問題，通常要搭配其他檢查一起看。
驗紅血球生成素要空腹嗎？
不一定，要看檢驗單位的規定。多數情況下這項檢驗不需要空腹，但如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目，就會一起要求空腹。抽血前先看清楚檢驗單上的說明，或直接問抽血的醫療院所。
紅血球生成素分析試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑需要實驗室儀器和專業操作，主要供應醫療院所與檢驗單位，一般民眾買不到，也不適合自行使用。要檢驗請由醫師開立，在合格的檢驗單位抽血。
檢驗結果數值偏高或偏低代表什麼？
不一定能直接下結論。數值要搭配血紅素、腎功能、鐵質等檢查一起判讀，貧血的原因很多，單看一項數值容易誤判。報告請交給開立檢驗的醫師說明，不要自己上網比對就下定論。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 供IMMULITE分析儀用於體外診斷，定量檢測血清或肝素血漿中促紅血球生長激素(EPO)含量，對貧血和紅血球增多症的診斷起輔助作用。
- 規格
- #LKEPZ: 50 tsets#LKEP1: 100 tests LEPZ (25 mL)LEPCM: 3 levels
- 主成分
- EPO Test Units (LEP1)Each barcode-labeled unit contains one bead coated with anti-ligand derived from streptavidin.EPO Reagent Wedges (LEPA, LEPB)With barcodes. LEPA: 6.5 mL ligand-labeled murine monocloanl anti-EPO antibody, with preservative. LEPB: 6.5 mL alkaline phosphatase conjugated to goat polyclonal anti-EPO antibody in a buffer, with preservative.EPO Adjustors (LEPL, LEPH)Two vials (Low and High) containing lyophilized human recombinant EPO in a nonhuman serum matrix, with preservative.Sample Diluent: One vial 25 mL EPO-free nonhuman serum matrix, with preservative.Control: Three vials containing lyophilized human recombinant erythropoietin (EPO) in a nonhuman serum matrix, with sodium azide as preservative (less than 0.1 g/dL).
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A.
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