許可證編號028427
免疫特2000紅血球生成素試劑
IMMULITE 2000 EPO
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028427號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2016 / 05 / 26
- 有效日期
- 2031 / 05 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 23
這類器材是什麼 紅血球生成素分析，AI 輔助整理
紅血球生成素（EPO）分析試劑是體外診斷試劑，用來檢驗血液中的紅血球生成素濃度，協助醫師判斷貧血的原因。它是在實驗室裡對檢體做檢驗，不是拿來打在身上的藥。
驗這個要做什麼
紅血球生成素是腎臟分泌的荷爾蒙，負責刺激骨髓製造紅血球。當貧血發生時，醫師有時會檢驗 EPO 濃度，來分辨是腎臟製造不足，還是骨髓本身的反應出了問題。試劑本身只負責測出數值，怎麼解讀要由醫師搭配其他檢查判斷。
和補血針的 EPO 差在哪
名字很像，但完全是兩回事。這裡說的分析試劑是檢驗用的，放在實驗室測血液裡的 EPO 有多少；臨床上用來治療的紅血球生成素是藥品，屬於不同法規分類，由食藥署以藥品許可證管理。看到「紅血球生成素」四個字，先確認是試劑還是藥品。
誰會用到它
- 腎功能不好、合併貧血的病人，醫師可能安排這項檢驗。
- 骨髓相關疾病造成貧血時，用來輔助判斷。
- 接受過輸血或某些治療後，數值可能受影響，抽血前要告知醫師用藥與病史。
- 實際是否需要檢驗，由醫師依病情決定。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑主要供應給醫療院所和檢驗單位，一般民眾不會直接購買。合法的體外診斷試劑包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張有效許可證全是進口，製造廠登記在英國和美國。
常見問題
紅血球生成素分析是什麼？
是一種體外診斷檢驗，抽血後在實驗室測血液中紅血球生成素的濃度。紅血球生成素由腎臟分泌，負責刺激骨髓造血，數值高低可以幫助醫師判斷貧血是腎臟製造不足，還是骨髓反應有問題，通常要搭配其他檢查一起看。
驗紅血球生成素要空腹嗎？
不一定，要看檢驗單位的規定。多數情況下這項檢驗不需要空腹，但如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目，就會一起要求空腹。抽血前先看清楚檢驗單上的說明，或直接問抽血的醫療院所。
紅血球生成素分析試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑需要實驗室儀器和專業操作，主要供應醫療院所與檢驗單位，一般民眾買不到，也不適合自行使用。要檢驗請由醫師開立，在合格的檢驗單位抽血。
檢驗結果數值偏高或偏低代表什麼？
不一定能直接下結論。數值要搭配血紅素、腎功能、鐵質等檢查一起判讀，貧血的原因很多，單看一項數值容易誤判。報告請交給開立檢驗的醫師說明，不要自己上網比對就下定論。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 搭配IMMULITE 2000免疫分析儀，定量檢測血清或肝素血漿中促紅血球生成激素(EPO)含量。
- 規格
- L2KEPN2(200 tests)、L2KEPN6(600 tests)、LEPCM。
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LTD.
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON, GWYNEDD, LL55 4EL, UNITED KINGDOM
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414953175 | LEPCM | IML. EPO CONTROL MODULE | 否 | 否 | 否 |
| 00630414972879 | L2M2Z4 | IML. 2000 MULTI-DILUENT 2 | 否 | 否 | 否 |
| 00630414972886 | L2M2Z | IML. Multi-Diluent 1x25mL | 否 | 否 | 否 |
| 00630414986210 | L2KEPN6 | IML. 2000 EPO MONO-MONO KIT 600T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414989563 | L2KEPN2 | IML. 2000 EPO MONO-MONO KIT 200T | 否 | 否 | 否 |
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