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衛部醫器輸字
許可證編號
034371
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 紅血球生成素試劑組

“Siemens” Atellica IM Erythropoietin (EPO)

衛部醫器輸字第034371號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034371號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2021 / 03 / 08
有效日期
2031 / 03 / 08
限制項目
委託製造、QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 17

這類器材是什麼 紅血球生成素分析,AI 輔助整理

紅血球生成素(EPO)分析試劑是體外診斷試劑,用來檢驗血液中的紅血球生成素濃度,協助醫師判斷貧血的原因。它是在實驗室裡對檢體做檢驗,不是拿來打在身上的藥。

驗這個要做什麼

紅血球生成素是腎臟分泌的荷爾蒙,負責刺激骨髓製造紅血球。當貧血發生時,醫師有時會檢驗 EPO 濃度,來分辨是腎臟製造不足,還是骨髓本身的反應出了問題。試劑本身只負責測出數值,怎麼解讀要由醫師搭配其他檢查判斷。

和補血針的 EPO 差在哪

名字很像,但完全是兩回事。這裡說的分析試劑是檢驗用的,放在實驗室測血液裡的 EPO 有多少;臨床上用來治療的紅血球生成素是藥品,屬於不同法規分類,由食藥署以藥品許可證管理。看到「紅血球生成素」四個字,先確認是試劑還是藥品。

誰會用到它

  • 腎功能不好、合併貧血的病人,醫師可能安排這項檢驗。
  • 骨髓相關疾病造成貧血時,用來輔助判斷。
  • 接受過輸血或某些治療後,數值可能受影響,抽血前要告知醫師用藥與病史。
  • 實際是否需要檢驗,由醫師依病情決定。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑主要供應給醫療院所和檢驗單位,一般民眾不會直接購買。合法的體外診斷試劑包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張有效許可證全是進口,製造廠登記在英國和美國。

常見問題

紅血球生成素分析是什麼?

是一種體外診斷檢驗,抽血後在實驗室測血液中紅血球生成素的濃度。紅血球生成素由腎臟分泌,負責刺激骨髓造血,數值高低可以幫助醫師判斷貧血是腎臟製造不足,還是骨髓反應有問題,通常要搭配其他檢查一起看。

驗紅血球生成素要空腹嗎?

不一定,要看檢驗單位的規定。多數情況下這項檢驗不需要空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目,就會一起要求空腹。抽血前先看清楚檢驗單上的說明,或直接問抽血的醫療院所。

紅血球生成素分析試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要實驗室儀器和專業操作,主要供應醫療院所與檢驗單位,一般民眾買不到,也不適合自行使用。要檢驗請由醫師開立,在合格的檢驗單位抽血。

檢驗結果數值偏高或偏低代表什麼?

不一定能直接下結論。數值要搭配血紅素、腎功能、鐵質等檢查一起判讀,貧血的原因很多,單看一項數值容易誤判。報告請交給開立檢驗的醫師說明,不要自己上網比對就下定論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外診斷,搭配Atellica IM Analyzer,定量檢測血清和血漿中的紅血球生成素(EPO)含量。
規格
10733006,10733008,以下空白。

製造廠

製造商
Axis-Shield Diagnostics Limited
國別
英國
廠址
Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, Scotland, UK
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD9372
製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041424577510733006Atellica IM EPO 100T 否 否 否
0063041424579910733008Atellica IM EPO QC Kit 否 否 否

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