許可證編號034371
“西門子” 紅血球生成素試劑組
“Siemens” Atellica IM Erythropoietin (EPO)
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034371號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2021 / 03 / 08
- 有效日期
- 2031 / 03 / 08
- 限制項目
- 委託製造、QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 17
這類器材是什麼 紅血球生成素分析,AI 輔助整理
紅血球生成素(EPO)分析試劑是體外診斷試劑,用來檢驗血液中的紅血球生成素濃度,協助醫師判斷貧血的原因。它是在實驗室裡對檢體做檢驗,不是拿來打在身上的藥。
驗這個要做什麼
紅血球生成素是腎臟分泌的荷爾蒙,負責刺激骨髓製造紅血球。當貧血發生時,醫師有時會檢驗 EPO 濃度,來分辨是腎臟製造不足,還是骨髓本身的反應出了問題。試劑本身只負責測出數值,怎麼解讀要由醫師搭配其他檢查判斷。
和補血針的 EPO 差在哪
名字很像,但完全是兩回事。這裡說的分析試劑是檢驗用的,放在實驗室測血液裡的 EPO 有多少;臨床上用來治療的紅血球生成素是藥品,屬於不同法規分類,由食藥署以藥品許可證管理。看到「紅血球生成素」四個字,先確認是試劑還是藥品。
誰會用到它
- 腎功能不好、合併貧血的病人,醫師可能安排這項檢驗。
- 骨髓相關疾病造成貧血時,用來輔助判斷。
- 接受過輸血或某些治療後,數值可能受影響,抽血前要告知醫師用藥與病史。
- 實際是否需要檢驗,由醫師依病情決定。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑主要供應給醫療院所和檢驗單位,一般民眾不會直接購買。合法的體外診斷試劑包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張有效許可證全是進口,製造廠登記在英國和美國。
常見問題
紅血球生成素分析是什麼?
是一種體外診斷檢驗,抽血後在實驗室測血液中紅血球生成素的濃度。紅血球生成素由腎臟分泌,負責刺激骨髓造血,數值高低可以幫助醫師判斷貧血是腎臟製造不足,還是骨髓反應有問題,通常要搭配其他檢查一起看。
驗紅血球生成素要空腹嗎?
不一定,要看檢驗單位的規定。多數情況下這項檢驗不需要空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目,就會一起要求空腹。抽血前先看清楚檢驗單上的說明,或直接問抽血的醫療院所。
紅血球生成素分析試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑需要實驗室儀器和專業操作,主要供應醫療院所與檢驗單位,一般民眾買不到,也不適合自行使用。要檢驗請由醫師開立,在合格的檢驗單位抽血。
檢驗結果數值偏高或偏低代表什麼?
不一定能直接下結論。數值要搭配血紅素、腎功能、鐵質等檢查一起判讀,貧血的原因很多,單看一項數值容易誤判。報告請交給開立檢驗的醫師說明,不要自己上網比對就下定論。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於體外診斷,搭配Atellica IM Analyzer,定量檢測血清和血漿中的紅血球生成素(EPO)含量。
- 規格
- 10733006,10733008,以下空白。
製造廠
- 製造商
- Axis-Shield Diagnostics Limited
- 國別
- 英國
- 廠址
- Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, Scotland, UK
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD9372
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414245775 | 10733006 | Atellica IM EPO 100T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414245799 | 10733008 | Atellica IM EPO QC Kit | 否 | 否 | 否 |
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