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衛署醫器輸字
許可證編號018280

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

貝克曼庫爾特亞瑟斯紅血球生成素試劑

BECKMAN COULTER Access EPO

衛署醫器輸字第018280號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2027 / 06 / 06

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第018280號
申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 09435364
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期: 2007 / 06 / 06
有效日期: 2027 / 06 / 06
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2022 / 02 / 09

這類器材是什麼紅血球生成素分析，AI 輔助整理

紅血球生成素（EPO）分析試劑是體外診斷試劑，用來檢驗血液中的紅血球生成素濃度，協助醫師判斷貧血的原因。它是在實驗室裡對檢體做檢驗，不是拿來打在身上的藥。

驗這個要做什麼

紅血球生成素是腎臟分泌的荷爾蒙，負責刺激骨髓製造紅血球。當貧血發生時，醫師有時會檢驗 EPO 濃度，來分辨是腎臟製造不足，還是骨髓本身的反應出了問題。試劑本身只負責測出數值，怎麼解讀要由醫師搭配其他檢查判斷。

和補血針的 EPO 差在哪

名字很像，但完全是兩回事。這裡說的分析試劑是檢驗用的，放在實驗室測血液裡的 EPO 有多少；臨床上用來治療的紅血球生成素是藥品，屬於不同法規分類，由食藥署以藥品許可證管理。看到「紅血球生成素」四個字，先確認是試劑還是藥品。

誰會用到它

腎功能不好、合併貧血的病人，醫師可能安排這項檢驗。
骨髓相關疾病造成貧血時，用來輔助判斷。
接受過輸血或某些治療後，數值可能受影響，抽血前要告知醫師用藥與病史。
實際是否需要檢驗，由醫師依病情決定。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑主要供應給醫療院所和檢驗單位，一般民眾不會直接購買。合法的體外診斷試劑包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張有效許可證全是進口，製造廠登記在英國和美國。

常見問題

紅血球生成素分析是什麼？

是一種體外診斷檢驗，抽血後在實驗室測血液中紅血球生成素的濃度。紅血球生成素由腎臟分泌，負責刺激骨髓造血，數值高低可以幫助醫師判斷貧血是腎臟製造不足，還是骨髓反應有問題，通常要搭配其他檢查一起看。

驗紅血球生成素要空腹嗎？

不一定，要看檢驗單位的規定。多數情況下這項檢驗不需要空腹，但如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目，就會一起要求空腹。抽血前先看清楚檢驗單上的說明，或直接問抽血的醫療院所。

紅血球生成素分析試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑需要實驗室儀器和專業操作，主要供應醫療院所與檢驗單位，一般民眾買不到，也不適合自行使用。要檢驗請由醫師開立，在合格的檢驗單位抽血。

檢驗結果數值偏高或偏低代表什麼？

不一定能直接下結論。數值要搭配血紅素、腎功能、鐵質等檢查一起判讀，貧血的原因很多，單看一項數值容易誤判。報告請交給開立檢驗的醫師說明，不要自己上網比對就下定論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 亞瑟斯紅血球生成素試劑：配合亞瑟斯免疫分析系統，利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，定量偵測人類血清及血漿中紅血球生成素的量。亞瑟斯紅血球生成素校正液：用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯紅血球生成素的檢測。
規格: 規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原96年06月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
主成分: 亞瑟斯紅血球生成素試劑：
R1a：Paramagnetic particles coated with goat anti-mouse IgG：mouse anti-recombinant human EPO monoclonal antibody, BSA, 0.1% sodium azide and 0.17% ProClin 300.
R1b：Chicken anti-recombinant mouse EPO alkaline phosphatase (bovine) conjugate, BSA, 0.1% sodium azide and 0.17% ProClin 300.
R1c：TRIS saline buffer containing BSA, proteins (chicken, bovine, mouse),<0.1% sodium azide and 0.17% ProClin 300.
亞瑟斯紅血球生成素校正液：
S0：Buffered BSA matrix,<0.1% sodium azide and 0.15% ProClin 300.
S1-S5：Recombinant human EPO, buffered BSA matrix,<0.1% sodium azide and 0.1% sodium Omadine.

製造廠

製造商: BECKMAN COULTER, INC.
國別: 美國
廠址: 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造許可登錄編號: QSD3673

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
15099590201838	A16364	Beckman Coulter Access EPO	是	否	否
15099590201845	A16365	Beckman Coulter Access EPO Calibrators	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。