許可證編號017587
戴思林禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白G檢測試劑及品管組
DiaSorin LIAISON CMV IgG & LIAISON Control CMV IgG
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017587號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
- 發證日期
- 2006 / 11 / 02
- 有效日期
- 2016 / 11 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 19
這類器材是什麼 巨細胞病毒血清試劑，AI 輔助整理
巨細胞病毒血清試劑是檢驗血液或體液中巨細胞病毒（CMV）的體外診斷試劑，用來判斷有沒有感染過、是不是正在感染，或病毒量有多少。它是在實驗室裡驗檢體，不是民眾自己在家用的東西。
驗的是抗體還是病毒本身
同樣叫 CMV 試劑，驗的東西不一樣，這也是品名裡 IgG、IgM、核酸、病毒量這些字眼的差別。
- IgG 抗體：看過去有沒有感染過。IgG 陽性通常代表曾經感染，體內已有抗體。
- IgM 抗體：看是不是近期或正在感染，但單看 IgM 不一定能下定論，常要搭配其他檢驗。
- 核酸檢驗／病毒量：直接找病毒的遺傳物質，並可算出數量，用在需要知道病毒活躍程度的狀況。
- 抗原檢驗：找病毒本身的蛋白質成分。
誰會做到這項檢驗
- 孕婦：CMV 是常見的先天性感染來源之一，產前評估時醫師可能安排相關檢驗。
- 新生兒：懷疑先天性感染時，會檢驗寶寶的檢體。
- 器官或造血幹細胞移植前後的病人：需要知道捐贈者與受贈者的 CMV 狀態，移植後也可能追蹤病毒量。
- 免疫功能較弱的病人：例如正在接受免疫抑制治療者，醫師會依情況安排。
- 捐血、捐器官的篩檢流程。
為什麼檢驗要交給醫療人員判讀
抗體檢驗有所謂的偽陽性、偽陰性，也有感染後抗體還沒產生的空窗期；病毒量檢驗則要看採檢時間點和檢體種類。同一份數值在不同情境下的意義不一樣，所以結果要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起看，不是自己看報告上的數字就能下結論。
怎麼確認用的是合法試劑
這類試劑屬醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 41 張有效的 CMV 血清試劑許可證，其中 40 張是進口、1 張國內製造，製造廠以美國、德國、愛爾蘭、義大利為主。
常見問題
巨細胞病毒血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是設計給醫療院所的檢驗單位使用，需要專業儀器、操作流程和品管，檢體也要由醫療人員採集。民眾自行操作無法得到可信的結果，也沒有判讀依據。
IgG 陽性就代表現在有感染嗎？
不一定。IgG 陽性多半代表過去曾經感染過，體內有抗體，不等於現在正在發病。要判斷是否為近期感染，通常還要看 IgM、抗體效價變化或核酸檢驗，由醫師綜合判讀。
檢驗結果陰性就完全沒事嗎？
不一定。感染後抗體需要一段時間才會出現，太早採檢可能驗不到；檢體的種類和採檢時機也會影響結果。陰性要搭配臨床狀況解讀，有疑慮時醫師可能安排複驗。
孕婦一定要做這項檢驗嗎？
不一定。要不要驗、什麼時候驗，依孕婦的狀況和醫師的評估決定，不是所有孕婦都例行檢驗。如果對 CMV 感染有疑慮，請就醫由醫師判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定人類血清或血漿檢體的hCMV專一免疫球蛋白G抗體。
- 規格
- #310740: 100 tests/kit#310741: 0.7ml x 2 bot
- 主成分
- Reagent integral Magnetic particles (2.3 mL): Magnetic particles coated with inactivated hCMV antigen (AD 169 strain), BSA, phosphate buffer, ＜0.1% sodium azide. Calibrator 1 (2.3 mL): Human serum/plasma containing low hCMV IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye. Calibrator 2 (2.3 mL): Human serum/plasma containing high hCMV IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye. Specimen diluent (28 mL): BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye. Conjugate (23 mL): Mouse monoclonal antibodies to human IgG conjugated to an isoluminol derivative, BSA, phosphate buffer, preservatives. Negative control (0.7 mL): Human serum/plasma without CMV IgG antibodies, stabilized in PBS buffer, BSA, preservatives. Positive control (0.7 mL): Human serum/plasma containing CMV IgG antibodies, stabilized in PBS buffer, BSA, preservatives, an inert yellow dye.
製造廠
- 製造商
- DIASORIN S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
- 製造許可登錄編號
- QSD3311
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。